FLUOCARIL BIF 250 MENTHE GEL 75ML

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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FLUOCARIL BIF 250 MENTHE GEL 75ML

Code CIP : 3625611

1 tube(s) de 75 ml

Laboratoire : PROCTER ET GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

FLUOCARIL BIF 250 MENTHE GEL 75ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec FLUOCARIL BIF 250 MENTHE GEL 75ML :

Sans objet.

Grossesse avec FLUOCARIL BIF 250 MENTHE GEL 75ML :

Sans objet.

Notice de FLUOCARIL BIF 250 MENTHE GEL 75ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 75 ml

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MONOFLUOROPHOSPHATE SODIQUE
  • SODIUM FLUORURE
  • CARIE DENTAIRE
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • ECZEMA
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 10 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • DENTAIRE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

30 mois.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sodium (monofluorophosphate de) .................................................................................................. 0,76000 g
Sodium (fluorure de) ...................................................................................................................... 0,33150 g
Pour 100 g.
100 g de gel dentifrice contient 250 mg de fluor actif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel dentifrice.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale. Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans:
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,
· 3 fois par jour, après chaque repas,
· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration du gel utilisée.
· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Précautions d'emploi
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
· En raison de la présence de benzoate de sodium, risque d'irritation des muqueuses.
4.9. Surdosage
Intoxication aiguë:
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique: la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, Code ATC: A01AA01.
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
Ce médicament est une association de deux sels de fluor: le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor. Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec un effet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyse enzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les sels fluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentration en fluor.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, laurilsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, silice précipitée, carmellose sodique, macrogol 400, sorbitol à 70 % (non cristallisable), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée (italo mitcham), composition aromatique CH 201*, huile essentielle de badiane de Chine, lévomenthol, phénol, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, jaune de quinoléine, bleu patenté V, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.
*Composition aromatique CH 201: mélange d'essences de menthe naturelles rectifiées de diverses origines et d'eugénol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium verni) de 6 ml, 75 ml et 125 ml fermé par un bouchon en polypropylène.
Tube (alumino-plastique) de 50 ml, 75 ml et 125 ml fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
163-165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES SUR SEINE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 683-1: 6 ml en tube (aluminium verni).
· 322 959-4: 75 ml en tube (aluminium verni).
· 332 682-5: 125 ml en tube (aluminium verni).
· 362 733-7: 6 ml en tube (aluminium verni), boîte de 10 étuis.
· 362 732-0: 75 ml en tube (aluminium verni), boîte de 2 étuis.
· 362 731-4: 125 ml en tube (aluminium verni), boîte de 2 étuis.
· 362 560-5: 50 ml en tube (alumino-plastique).
· 362 561-1: 75 ml en tube (alumino-plastique).
· 362 562-8: 125 ml en tube (alumino-plastique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de FLUOCARIL BIF 250 MENTHE GEL 75ML

PROCTER ET GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

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