FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3361678

1 flacon de 30 ml avec seringue doseuse, solution buvable

Laboratoire : CRINEX

Notre spécialiste FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Fluorex est un médicament qui contient du fluor. Il est utilisé dans un but préventif en vue d’éviter l’apparition de caries. Ce traitement se présente sous forme de solution buvable livrée avec une mesurette graduée. Ce médicament peut être employé aussi bien chez les adultes que chez des enfants. Il est disponible à la vente sans ordonnance.

FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV :

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en période d'allaitement.

Grossesse avec FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV :

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse.

Notice de FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 30 ml avec seringue doseuse, solution buvable

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM FLUORURE
  • CARIE DENTAIRE
  • ALLAITEMENT
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ARTHRALGIE
  • CEPHALEE
  • DERMATITE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR OSSEUSE
  • EPIGASTRALGIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • IRRITATION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • POLYDIPSIE
  • POLYURIE
  • SAIGNEMENT GASTROINTESTINAL
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE < 4 ANS
  • ENFANT et AGE > 4 ANS et AGE < 6 ANS
  • ENFANT et AGE > 6 ANS
  • NOURRISSON et AGE < 18 MOIS
  • NOURRISSON et AGE < 2 ANS
  • NOUVEAU-NE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2002
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOREX 1 mg/1 ml, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 220,00 mg
Quantité correspondant à fluor ........................................................................................................ 99,52 mg
Pour 100 ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 0 à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose prophylactique optimale est de 0.05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.
· En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titre indicatif:
o de 3 à 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 1/4 ml (dose n°1) par jour.
o de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 1/2 ml (dose n°2) par jour.
o de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 3/4 ml (dose n°3) par jour.
o de 20 kg et plus: 1 ml (dose n°4) par jour.
· En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.
Mode d'administration
Voie orale.
La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus de fruit (éviter le lait et les boissons lactées car l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.
Une seringue pour administration orale facilite la prescription et l'administration du produit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0.3 mg/l. En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0.3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez le nourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor représentées à cet âge par les eaux de boisson.
Elle doit ensuite être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles: sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.
L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
· Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0.3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.
· La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0.25 mg de fluor par jour.
· L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie. Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (30 à 60% entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée. Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne 0.30 mg de fluor/j.
La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Précautions d'emploi
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.
Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.
4.9. Surdosage
· Intoxication aiguë: Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication). Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès. Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
· Intoxication chronique: la fluorose Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères. La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES
Code ATC: A01AA01
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail. (Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.
Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise.
Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os.
Ils sont éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, parahydroxybenzoate de propyle sodé, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml en flacon (PE) avec seringue pour administration orale.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires CRINEX
3, rue de Gentilly
BP 337
92541 MONTROUGE CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 167-8: 30 ml en flacon (PE) avec seringue pour administration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de FLUOREX 1MG/1ML SOL BUV

CRINEX

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