GELDOLOR GEL

DESCRIPTION : 1 TUBE(S)

FORME(S) :

• GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• HARPAGOPHYTON TEINTURE
• PIMENT CAYENNE EXTRAIT

• DOULEUR ARTICULAIRE

• DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
• DERMATOSE SUINTANTE
• HYPERSENSIBILITE
• LESION INFECTEE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• PLAIE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• ERYTHEME
• IRRITATION CUTANEE
• PICOTEMENT
• REACTION ALLERGIQUE
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
• SENSATION BRULURES CUTANEES

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

24 mois


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Sans objet.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GELDOLOR, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de) ............................................................................ 1,15 g
Titré à 2,2 % de capsaïcinoïdes exprimés en capsaïcine
Sur glucose liquide
Harpagophyton (teinture d') ................................................................................................................ 30,00 g
Pour un tube de 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Voie cutanée. Appliquer 2 fois par jour en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement sans aller jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit, notamment, les parabènes (parahydroxybenzoates et leurs esters).
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement,
· Ne pas avaler,
· Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies,
· Une sensation de chaleur due à l'application du gel peut survenir quelque temps après celle-ci,
· Cette sensation de chaleur avec ou sans picotements peut être augmentée par l'activité physique (transpiration), l'humidité, ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (eau chaude, les frictions de vêtements ou de bandages),
· Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu,
· Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant?).
· Il est recommandé de ne pas gratter la zone où le gel est appliqué de manière à éviter toute altération de la peau.
· Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle,
· Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après usage,
· Dans le cas ou le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l'application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses et éventuellement les plaies.
· Dans tous les cas, le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique il n'existe pas actuellement de données insuffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions allergiques et d'hypersensibilité cutanée (érythème) peuvent survenir. Dans de tels cas, interrompre le traitement.
La substance active du gel, la capsaïcine, peut provoquer également une congestion locale avec réaction érythémateuse et sensation de chaleur. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique normale du produit.
Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut se produire, particulièrement au cours des premiers jours de traitement. Si dans certains cas isolés, les effets secondaires sont ressentis comme excessifs, le traitement doit être interrompu.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de parahydroxybenzoate de propyle sodique, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées)
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, simulgel 600*, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, glucose liquide, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
*Composition du simulgel 600: copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 100 g (PE/ALU).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 277-2: tube de 100 g (PE/ALU).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.