GELUPRANE 500MG GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : GELULE

Code CIP : 5589902

100 gelules

Laboratoire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Notre spécialiste GELUPRANE 500MG GELULE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Géluprane est un médicament destiné à lutter contre les douleurs et contre la fièvre. Ce médicament à base de paracétamol se présente sous forme de gélules disponibles à la vente sans ordonnance. Il peut être utilisé par les adultes et par les enfants de plus de 27 kg environ (c'est-à-dire plus ou moins à des enfants de plus de 6 ans).

GELUPRANE 500MG GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec GELUPRANE 500MG GELULE :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec GELUPRANE 500MG GELULE :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de GELUPRANE 500MG GELULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 100 Gelules

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR LEGERE
  • DOULEUR MODEREE
  • ETAT FEBRILE
  • ABSORPTION D'ALCOOL
  • AGE < 6 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DESHYDRATATION
  • HEPATITE VIRALE AIGUE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE PARACETAMOL
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
  • MALNUTRITION CHRONIQUE
  • POIDS < 50 Kg
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • 12 ANS < AGE < 15 ANS et 41 < POIDS < 50 KG
  • 27 < POIDS < 40 KG et 8 ANS < AGE < 13 ANS
  • AGE > 15 ANS et 27 < POIDS < 50 KG
  • AGE > 15 ANS et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • INSUFFISANT RENAL et SEVERE et 27 < POIDS < 50 KG et 8 < AGE < 15 ANS
  • POIDS > 50 KG et AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GELUPRANE 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................................ 500,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):
La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
· alcoolisme chronique
· malnutrition chronique
· déshydratation
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres constituants de la gélule.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage,
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments
· respecter les doses maximales recommandées
Doses maximales recommandées:
· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d'emploi
· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:
o poids < 50kg
o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30ml/mn (voir rubriques 4.2 et 5.2),
o alcoolisme chronique,
o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
o déshydratation (voir rubrique.4.2)
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
A titre indicatif:
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
En cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours, risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9. Surdosage
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES-ANILIDES.
Code ATC: N02BE01.
N: Système nerveux central.
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de riz, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E172), bleu patenté V (E 131).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
8 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
40 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 681-0: 6 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 324 827-8: 8 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 325 860-9: 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 325 861-5: 16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 558 989-4: 40 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 558 990-2: 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de GELUPRANE 500MG GELULE

SANOFI AVENTIS FRANCE

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