GLUCOSE FRF 10% INJ PO SIS-SEB 500ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo GLUCOSE FRF 10% INJ PO SIS-SEB 500ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3676347

1 poche de 500 ml (polypropylene/sis- polypropylene/styrene-ethylene- butadiene) suremballee, sol. pr perf.

Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE

GLUCOSE FRF 10% INJ PO SIS-SEB 500ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec GLUCOSE FRF 10% INJ PO SIS-SEB 500ML :

Ce produit peut être administré pendant l'allaitement si besoin.

Grossesse avec GLUCOSE FRF 10% INJ PO SIS-SEB 500ML :

Ce produit peut être administré pendant la grossesse si besoin.

Notice de GLUCOSE FRF 10% INJ PO SIS-SEB 500ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Poche de 500 ml (polypropylene/SIS- polypropylene/styrene-ethylene- butadiene) suremballee, sol. pr perf.

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • CETOSE
  • DESHYDRATATION EXTRACELLULAIRE
  • DESHYDRATATION INTRACELLULAIRE
  • REHYDRATATION
  • VEHICULE POUR APPORT THERAPEUTIQUE
  • ANOMALIE METABOLISME HYDRATE DE CARBONE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • RETENTION HYDRIQUE
  • DESHYDRATATION
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • FIEVRE
  • GLYCOSURIE
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERLACTATEMIE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERVOLEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
  • INFECTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • OEDEME
  • POLYURIE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • THROMBOPHLEBITE
  • THROMBOSE VEINEUSE
  • VEINITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Précaution d'emploi des poches

- Ne pas utiliser de prise d'air.
- Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.
- A usage unique.


* Incompatibilités

- Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
- Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 % (3,5 - 6,5).
- Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ............................................................................................................................... 100 g/l
Soit en glucose monohydraté ............................................................................................................. 110 g/l
1 ml contient 100 mg de glucose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Osmolalité: 580 mosmol/kg
Osmolarité: 555 mosmol/l
Apport calorique glucidique: 400 kcal/l
pH = 3,5 à 6,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:
· réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles;
· prévention des déshydratations;
· véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse centrale ou périphérique.
La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
4.3. Contre-indications
L'administration de ce médicament est contre- indiquée dans les cas suivants:
· inflation hydrique;
· intolérance au glucose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Précautions d'emploi
Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Précautions d'emploi de la poche
· ne pas utiliser de prise d'air;
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;
· ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compatibilités physico-chimiques
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de glucose à 10 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 % (pH=3,5 à 6,5).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie,
· polyurie au glucose.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner les effets suivants: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /HYDRATES DE CARBONE
Code ATC: B05BA03
Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. L'apport calorique est de 400 Kcal/l soit 1672 kJ/l.
Cette solution permet également un apport d'eau sans apport d'électrolytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 % (3,5 - 6,5).
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
6.3. Durée de conservation
Flacons verre:
Avant ouverture: 5 ans
Après ouverture: utilisation immédiate
Flacons polyéthylène:
Avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: utilisation immédiate
Poches Perfuflex:
50 ml avant ouverture: 1 an
100 ml avant ouverture: 18 mois
250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: utilisation immédiate
Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):
Avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: utilisation immédiate
Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):
50 ml et 100 ml avant ouverture: 2 ans
250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 3 ans
Après ouverture: utilisation immédiate
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: utilisation immédiate
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les poches (Perfuflex), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon en chlorobutyle:
125 ml remplis à 100 ml, boîte de 1 ou 30
250 ml remplis à 125 ml, boîte de 1, 10 ou 12
250 ml, boîte de 1, 10 ou 12
500 ml, boîte de 1, 10 ou 12
1000 ml, boîte de 1 ou 6
Flacons en polyéthylène:
100 ml, boîte de 1, 10 ou 40
250 ml, boîte de 1, 10, 20 ou 30
500 ml, boîte de 1,10 ou 20
1000 ml, boîte 1 ou 10
Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène et d'un disque en PVC, munies d'un twist-off en PVC et suremballées:
50 ml, boîte de 1 ou 65
100 ml, boîte de 1 ou 50
250 ml, boîte de 1 ou 25
500 ml, boîte de 1 ou 15
1000 ml, boîte de 1 ou 10
Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:
50 ml, boîte de 1 ou 40
100 ml, boîte de 1 ou 40
250 ml, boîte de 1 ou 20
500 ml, boîte de 1 ou 15.
1000 ml, boîte de 1,8 ou 10
Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:
250 ml, boîte de 1 ou 40
500 ml, boîte de 1 ou 20.
1000 ml, boîte de 1 ou 10.
Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:
50 ml, boîte de 1 ou 40
100 ml, boîte de 1 ou 40
250 ml, boîte de 1 ou 20
500 ml, boîte de 1 ou 15
1000 ml, boîte de 1,8 ou 10
Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:
250 ml, boîte de 1 ou 40
500 ml, boîte de 1 ou 20.
1000 ml, boîte de 1 ou 10
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:
50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70
100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60
250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40
500 ml, boîte de 1, 15 ou 20
1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées avec site d'addition Luer Lock
50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70
100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60
250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40
500 ml, boîte de 1, 15 ou 20
1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Précaution d'emploi des poches:
· Ne pas utiliser de prise d'air.
· Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.
· A usage unique.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE S.A.
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 902-2 ou 34009 358 902 2 1: 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre).
· 358 904-5 ou 34009 358 904 5 0: 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre).
· 358 907-4 ou 34009 358 907 4 0: 250 ml en flacon (verre).
· 358 930-6 ou 34009 358 930 6 2: 500 ml en flacon (verre).
· 358 933-5 ou 34009 358 933 5 2: 1000 ml en flacon (verre).
· 395 706-9 ou 34009 395 706 9 3: 100 ml en flacon (polyéthylène).
· 395 707-5 ou 34009 395 707 5 4: 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 395 708-1 ou 34009 395 708 1 5: 500 ml en flacon (polyéthylène).
· 395 709-8 ou 34009 395 709 8 3: 1000 ml en flacon (polyéthylène).
· 358 935-8 ou 34009 358 935 8 1: 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).
· 358 937-0 ou 34009 358 937 0 3: 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).
· 358 939-3 ou 34009 358 939 3 2: 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).
· 358 941-8 ou 34009 358 941 8 2: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).
· 358 943-0 ou 34009 358 943 0 4: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).
· 344 478-9 ou 34009 344 478 9 1: 50 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 344 479-5 ou 34009 344 479 5 2: 100 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 344 480-3 ou 34009 344 480 3 4: 250 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 344 482-6 ou 34009 344 482 6 3: 500 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 344 483-2 ou 34009 344 483 2 4: 1000 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 344 484-9 ou 34009 344 484 9 2: 250 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.
· 344 485-5 ou 34009 344 485 5 3: 500 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.
· 344 486-1 ou 34009 344 486 1 4: 1000 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.
· 353 682-4 ou 34009 353 682 4 9: 50 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 353 682-4 ou 34009 353 682 4 9: 100 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 353 684-7 ou 34009 353 684 7 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 353 685-3 ou 34009 353 685 3 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 353 687-6 ou 34009 353 687 6 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 353 688-2 ou 34009 353 688 2 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.
· 353 689-9 ou 34009 353 689 9 7: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.
· 353 690-7 ou 34009 353 690 7 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.
· 367 631-8 ou 34009 367 631 8 0: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 367 632-4 ou 34009 367 632 4 1: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 367 633-0 ou 34009 367 633 0 2: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 367 634-7 ou 34009 367 634 7 0: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 367 635-3 ou 34009 367 635 3 1: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
· 415 733-6 ou 34009 415 733 6 1: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.
· 415 734-2 ou 34009 415 734 2 2: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.
· 415 735-9 ou 34009 415 735 9 0: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.
· 415 736-5 ou 34009 415 736 5 1: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.
· 415 737-1 ou 34009 415 737 1 2: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Laboratoire titulaire de GLUCOSE FRF 10% INJ PO SIS-SEB 500ML

FRESENIUS KABI FRANCE

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