HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG
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du type : SOLUTION

Code CIP : 5630958

1 boite de 20, solution pour perfusion, 500 ml en poche ecobag surpochee

Laboratoire : B BRAUN MEDICAL

Notre spécialiste HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Heafusine est une solution injectable utilisée pour traiter les défaillances circulatoires dues à une hypovolémie. Ce type de traitement est employé en cas d’hémorragie, de traumatisme, d’infection par un toxique ou en cas de brûlure très importante. Il est administré par voie intraveineuse. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  21/06/2010

Notice de HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, solution pour perfusion, 500 ml en poche Ecobag surpochee

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • HYDROXYETHYLAMIDON 200000
  • SODIUM CHLORURE
  • DEFAILLANCE CIRCULATOIRE
  • HEMODILUTION NORMOVOLEMIQUE
  • AGE > 65 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DIALYSE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HEMOPHILIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERVOLEMIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • TROUBLE DE L'HEMOSTASE
  • VON WILLEBRAND MALADIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ARRET CARDIAQUE
  • ARRET RESPIRATOIRE
  • ARYTHMIE
  • ASCITE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BRADYCARDIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • COAGULATION TROUBLE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DYSPNEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEMATOCRITE MODIFICATION
  • HEMORRAGIE CEREBRALE
  • HEMOSTASE TROUBLE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION PORTALE
  • HYPERTENSION PULMONAIRE
  • HYPOPROTIDEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME AIGU DU POUMON
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • RISQUE VITAL
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • TACHYCARDIE
  • TEMPS CEPHALINE ACTIVEE MODIFICATION
  • TEMPS SAIGNEMENT MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
  • VEINITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 degrés C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités
Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par sécurité il est souhaitable de ne préparer que des mélanges où la compatibilité a été établie.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon 200 000 .............................................................................................................. 6,00 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,90 g
Pour 100 ml.
Composition molaire:
Sodium: 154 mmol/L
Chlorures: 154 mmol/L
Osmolarité théorique: 310 mOsm/L
pH = 4,0 à 7,0
Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45-0,55)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications de cette solution d'hydroxyéthylamidon sont les suivantes:
· hémodilution normovolémique;
· traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc: hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique, ou au cours des brûlures étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.
La dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures (2 g/kg/jour) soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution, afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.
Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;
· surcharge circulatoire;
· patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;
· troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.2).
Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour.
Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.
Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.
Précautions d'emploi
En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand sont nécessaires. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie (effet observé avec un amidon de même masse moléculaire mais de TSM=0,6), principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).
Cette accumulation peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une hépatopathie chronique.
La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation, n'a pas été établie au-delà de 8 jours.
La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie, en opthalmologie, en ORL (chirurgie de la surdité), favorise la survenue de tels accidents (hémorragies et/ou insuffisance hépatique).
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque, ?dème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;
· fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;
· chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés.
· Réactions anaphylactoïdes pouvant aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été signalés. En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré:
o antihistaminiques en cas d'allergie cutanée,
o antihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.
En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes. En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.
· Des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.
· Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) et/ou l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension portale ont été rapportés lors de l'utilisation itérative et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué (TSM=0,6).
· Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.
4.9. Surdosage
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.
En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON,
Code ATC: B05AA07.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution de remplissage vasculaire iso-oncotique contenant 6 % d'hydroxyéthylamidon de poids moléculaire moyen en poids (PMp) de 200 000 daltons et de poids moléculaire moyen en nombre (PMn), qui définit le pouvoir oncotique, de 80 000 daltons.
L'augmentation du volume plasmatique correspond à peu près au volume perfusé.
La structure de la molécule mère, l'amylopectine, est proche de celle du glycogène.
La fixation de radicaux hydroxyéthyl ralentit l'hydrolyse intravasculaire de l'amylopectine par les α-amylases plasmatiques et définit ainsi le taux de substitution molaire (rapport molaire des radicaux hydroxyéthyl sur les molécules de glucose), qui est de 0,5.
La durée de l'expansion volémique est surtout déterminée par le taux de substitution molaire et à un moindre degré par le poids moléculaire moyen en nombre (PMn).
L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon libère progressivement des petites molécules exerçant à leur tour un pouvoir oncotique avant d'être éliminées par le rein.
Bien que les hydroxyéthylamidons soient en partie stockés dans les cellules du système réticulo-endothélial, une influence fonctionnelle n'a pas été mise en évidence pour cet effet.
Etant une solution iso-oncotique, l'augmentation de volume plasmatique correspond à peu près au volume perfusé.
L'administration de 500 ml de cette solution en 30 minutes, chez le sujet non hypovolémique, a entraîné une expansion volémique (par rapport au volume perfusé):
· de 133 % au bout de 15 minutes,
· de 104 % à la 3ème heure (effet hyper-oncotique).
La perfusion de cette solution chez le sujet hypovolémique restaure la masse sanguine efficace et améliore les paramètres hémodynamiques, cardiaques et rhéologiques ainsi que la diurèse horaire. Elle permet une reconstitution de la volémie durant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les α-amylases, d'autant plus difficile que le taux de substitution molaire est grand et qui aboutit à la formation d'oligosaccharides et de polysaccharides. La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.
La demi-vie d'élimination plasmatique se situe entre 3 et 6 heures.
Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale. Après l'administration d'une dose unique de 500 ml, 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines de 24 heures. Sept à dix jours après la perfusion, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études qui ont été réalisées chez l'animal normovolémique n'ont pas permis d'obtenir une dose toxique, le facteur limitant étant la quantité de liquide administré.
Au cours des études de toxicité subchronique, l'administration d'une dose de 2 à 4 g/kg, voisine de la dose thérapeutique, a permis d'observer:
· un allongement significatif et dose-dépendant du Temps de Quick,
· une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine, hématocrite et globules rouges,
· une augmentation du poids des reins, du foie et du c?ur,
· une vacuolisation des cellules du SRE de différents organes.
Ces altérations sont réversibles 15 jours après l'arrêt de l'application, à l'exception des vacuolisations des cellules hépatiques.
Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes lorsque des injections répétées et hypervolémiques ont été administrées.
Ces effets sont plus vraisemblablement dus à la surcharge circulatoire qu'à la substance active elle-même.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par sécurité il est souhaitable de ne préparer que des mélanges où la compatibilité a été établie.
6.3. Durée de conservation
Poches ECOFLAC: 2 ans
Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
1 000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
100 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.
250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.
500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.
1 000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 636-0: 500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
· 346 367-7: 1 000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
· 563 093-5: 100 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 563 094-1: 250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 563 095-8: 500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20
· 563 096-4: 1 000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de HEAFUSINE 6% SOL INJ POC ECOBAG

B BRAUN MEDICAL

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