HELMINTOX 125MG/2,5ML SUSP BUV

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo HELMINTOX 125MG/2,5ML SUSP BUV
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du type : SUSPENSION

Code CIP : 3305622

ge, 1 flacon de 15 ml, suspension buvable avec cuillere mesure

Laboratoire : INNOTECH INTERNATIONAL

HELMINTOX 125MG/2,5ML SUSP BUV est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HELMINTOX 125MG/2,5ML SUSP BUV :

En l'absence d'étude, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement sauf cas de stricte nécessité.

Grossesse avec HELMINTOX 125MG/2,5ML SUSP BUV :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.

Notice de HELMINTOX 125MG/2,5ML SUSP BUV

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : Ge, 1 Flacon de 15 ml, suspension buvable avec cuillere mesure

FORME(S) :
  • SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PYRANTEL
  • ANKYLOSTOMOSE
  • ASCARIDIOSE
  • OXYUROSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ALAT MODIFICATION
  • ANOREXIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • CEPHALEE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • SOMMEIL TROUBLE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et POIDS > 12 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Embonate de pyrantel ..................................................................................................................... 14,420 g
Quantité correspondant à pyrantel base ............................................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
1 cuillère-mesure (2,5 ml) correspond à 125 mg de pyrantel base.
Excipient: sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Oxyurose.
· Ascaridiose.
· Ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun n'est nécessaire avant la prise.
Oxyurose et ascaridiose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit:
· Enfant: 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids en une seule prise.
· Adulte de moins de 75 kg: 6 cuillères-mesures en une seule prise
· Adulte de plus de 75 kg: 8 cuillères-mesures en une seule prise
Dans l'oxyurose: en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage. Pour éviter une auto-réinfestation, prescrire une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale.
Ankylostomiase
Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus, ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.
Soit:
· chez l'enfant: 2 cuillères-mesures par 10 kg de poids par jour
· chez l'adulte de moins de 75 kg: 12 cuillères-mesures par jour
· chez l'adulte de plus de 75 kg: 16 cuillères-mesures par jour
En cas d'infestation légère par Ankylostomia duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose: pour empêcher la réinfestation, des mesures d'hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter.
Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rarement: troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases.
· Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.
4.9. Surdosage
Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHELMINTIQUE
(P: parasitologie)
Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive est très faible. Après administration orale, les taux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05-0,13 µg/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétés inchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colore pas les selles en rouge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol liquide cristallisable, glycérol, polysorbate 80, lécithine de soja, povidone, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, émulsion de silicone, arôme cassis/caramel, silicate d'aluminium et de magnésium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 562-2: 15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de HELMINTOX 125MG/2,5ML SUSP BUV

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