HELMINTOX 250MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo HELMINTOX 250MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3305639

3 comprimes pellicules secables

Laboratoire : INNOTECH INTERNATIONAL

HELMINTOX 250MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HELMINTOX 250MG CPR :

En l'absence d'étude, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement sauf cas de stricte nécessité.

Grossesse avec HELMINTOX 250MG CPR :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.

Notice de HELMINTOX 250MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 3 Comprimes pellicules secables

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PYRANTEL
  • ANKYLOSTOMOSE
  • ASCARIDIOSE
  • OXYUROSE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ALAT MODIFICATION
  • ANOREXIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • CEPHALEE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • SOMMEIL TROUBLE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Embonate de pyrantel ................................................................................................................. 721,00 mg
Quantité correspondant à pyrantel base ....................................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient: jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Oxyurose,
· Ascaridiose,
· Ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe la forme suspension buvable plus adaptée.
La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun n'est nécessaire avant la prise.
Oxyurose et ascaridiose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit:
· Enfant: 1 comprimé par 20 kg de poids en une seule prise
· Adulte de moins de 75 kg: 3 comprimés en une seule prise
· Adulte de plus de 75 kg: 4 comprimés en une seule prise
Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, il convient d'adopter des mesures d'hygiène rigoureuses et de traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfestation, une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale est préconisée.
Ankylostomiase
Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus, ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.
Soit:
· chez l'enfant: 1 comprimé par 10 kg de poids par jour
· chez l'adulte de moins de 75 kg: 6 comprimés par jour
· chez l'adulte de plus de 75 kg: 8 comprimés par jour
En cas d'infestation légère par Ankylostomia duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose: pour empêcher la réinfestation, des mesures d'hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rarement: troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases.
· Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.
4.9. Surdosage
Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antihelmintique
(P: parasitologie)
Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive est très faible. Après administration orale, les taux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05-0,13 µg/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétés inchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colore pas les selles en rouge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Sepifilm 002*, Sepisperse AP3065 Jaune**.
*Composition du Sepifilm 002: hypromellose, cellulose microcristalline, monostéarate de macrogol 400.
**Composition du Sepisperse AP3065 Jaune: propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 563-9: 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de HELMINTOX 250MG CPR

INNOTECH INTERNATIONAL

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