HISTAPAISYL 12MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo HISTAPAISYL 12MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3171794

2 plaquette(s) thermoformee(s) soit 10 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

Notre spécialiste HISTAPAISYL 12MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Histapaisyl est un médicament antihistaminique utilisé pour lutter contre les allergies. On l’emploie notamment en cas de rhinite (rhume des foins), de conjonctivite allergique ou encore en cas d’urticaire. Ce traitement est réservé à l’adulte et il est à prendre à raison de deux ou trois comprimés par jour. Il est disponible à la vente sans ordonnance.

HISTAPAISYL 12MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HISTAPAISYL 12MG CPR :

Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Grossesse avec HISTAPAISYL 12MG CPR :

- Aspect malformatif (1er trimestre) :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.

- Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de HISTAPAISYL 12MG CPR

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 2 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 10 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ISOTHIPENDYL
  • CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  • MANIFESTATION ALLERGIQUE DIVERSE
  • RHINITE ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
  • AGE > 65 ANS
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALLAITEMENT
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • EPILEPSIE
  • EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • MYASTHENIE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • AGRESSIVITE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOLESTASE
  • CONCENTRATION ALTERATION
  • CONCENTRATION BAISSE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONJONCTIVE HYPERHEMIE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • CORNEE DEPOT
  • CORNEE PIGMENTATION
  • CYTOLYSE HEPATIQUE
  • DERMATITE
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSESTHESIE
  • DYSKINESIE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EPISTAXIS
  • EQUILIBRE TROUBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME PIGMENTE FIXE
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • GLAUCOME
  • HALLUCINATION
  • HEMOLYSE
  • HEPATITE
  • HYPERVISCOSITE SECRETIONS BRONCHIQUES
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • HYPOTENSION INTRAOCULAIRE
  • ICTERE
  • INSOMNIE
  • LACTATION REDUCTION
  • LEUCOPENIE
  • LYELL SYNDROME
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MEMOIRE TROUBLE
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME MACULAIRE
  • OEDEME RETINIEN
  • PALPITATIONS
  • PHARYNGITE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PRISE PONDERALE
  • PRURIT
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION D'URINE
  • RETINOPATHIE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SECHERESSE MUQUEUSE
  • SOMNOLENCE
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • TREMBLEMENT
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'isothipendyl ................................................................................................................. 12 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients: lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergique diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Le traitement doit être court (quelques jours).
1 comprimé par prise, 2 ou 3 fois par jour
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'isothipendyl.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· antécédents d'agranulocytose,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride (cf. rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, ?dème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Ce médicament contient un agent azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
L'isothipendyl doit être utilisé avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H2. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sultopride:
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.
o Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
· Aspect f?totoxique (2ème et 3ème trimestres): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
o des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillé au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations.
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie, syndrome de sevrage à la naissance;
· Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
o ?dème, plus rarement ?dème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
· Signes d'un surdosage en isothipendyl:
o Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant),
o Troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(R: système respiratoire)
(D: dermatologie)
Isothipendyl
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l'isothipendyl font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques des éléments d'ordre général peuvent être apportés:
· La biodisponibilité des antihistaminiques est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, citrate de sodium, talc, macrogol 6000, laque aluminique de jaune orangé S (E110), copolymère d'acrylates/métacrylates neutres (Eudragit E 30 D).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée constituée d'un film de poly(chlorure vinyle) et d'un film d'aluminium, de 10 comprimés.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 179-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de HISTAPAISYL 12MG CPR

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

Questions des internautes sur HISTAPAISYL 12MG CPR

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche HISTAPAISYL 12MG CPR

Vos avis sur cette fiche HISTAPAISYL 12MG CPR