HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3608736

1 boite de 3, solution pour perfusion, 3 000 ml en poche suremballee

Laboratoire : GAMBRO LUNDIA AB

Notre spécialiste HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Hospasol est un traitement employé en cas d’hémodialyse chez les patients qui présentent une insuffisance rénale. Ce médicament sert à remplacer le bicarbonate que perd le patient et vise à restaurer l’équilibre acido-basique en redonnant des substances alcalines au patient. Ce médicament est à administrer par voie veineuse. Bien qu’en vente libre, il doit être mis en place par le médecin traitant.

HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ :

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament chez la femme qui allaite.

Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce médicament à la femme qui allaite.

Grossesse avec HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ :

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce médicament à la femme enceinte.

Notice de HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 3, solution pour perfusion, 3 000 ml en poche suremballee

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM BICARBONATE
  • BIOFILTRATION SANS ACETATE
  • HEMOFILTRATION VENO-VEINEUSE CONTINUE SANS ACETATE
  • ALCALOSE
  • ALCALOSE RESPIRATOIRE
  • DIALYSE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et AGE > 15 ANS et AGE < 17 ANS
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL
  • SUJET AGE et INSUFFISANT RENAL

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Utilisation, manipulation et élimination

Ce médicament ne doit être utilisé qu'avec les générateurs de dialyse munis du mode: Biofiltration Sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.
Consulter le manuel d'utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation de ce médicament.
Ne retirer la poche de son suremballage qu'au moment de son utilisation.
Avant de préparer l'administration, s'assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et que toutes les soudures de la poche sont intactes.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et de la déconnexion de la ligne de perfusion sur la poche. Il est recommandé de désinfecter l'extérieur des connecteurs de la ligne de perfusion et de la poche avant de les débrancher. Après avoir retiré le bouchon du connecteur Safelink de la nouvelle poche, désinfecter l'intérieur du connecteur.
Produit à usage unique.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 14,00 g
Pour 1000 ml.
Correspondant à:
Na+: 167 mmol/l (167 mEq/l).
HCO3-:167 mmol/l (167 mEq/l).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité théorique: 334 mOsm/l
pH: 7,0 - 8,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HOSPASOL 167 mml/l est indiqué pour la technique d'hémodialyse: Biofiltration Sans Acétate (AFB) ou pour l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale en dialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonate ayant lieu lors de la Biofiltration Sans Acétate ou durant l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline du patient qui est diminuée en cas d'insuffisance rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.
Les débits usuels de solution pour la Biofiltration Sans Acétate sont les suivants:
· chez l'adulte, l'adolescent et la personne âgée: de 1500 à 2000 ml/heure,
· chez l'enfant: de 30 à 40 ml/kg/heure.
Les débits usuels de solution pour l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate sont les suivants:
· chez l'adulte, l'adolescent et la personne âgée: de 85 à 530 ml/heure,
· chez l'enfant: de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse.
Dans le cadre de la Biofiltration Sans Acétate en hémodialyse, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux du patient.
La pompe d'injection du bicarbonate doit être connectée aux pompes à sang, d'ultrafiltration et du dialysat.
Dans le cadre de l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans le circuit extracorporel en mode pré ou post dilution à un endroit différent de celui de la perfusion de la solution de substitution sans tampon.
4.3. Contre-indications
Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solution tampon doivent être contre-indiquées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, il est nécessaire de suivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins (bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate en particulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.
Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage de sodium peut induire une hypervolémie et un ?dème pulmonaire.
Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans une veine périphérique.
En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.
Toute administration autre qu'intraveineuse présente un risque de nécrose des tissus.
Précautions d'emploi
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu'avec les générateurs de dialyse munis du mode: « Biofiltration Sans Acétate » ou « Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate ».
Il est nécessaire d'utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration Sans Acétate.
Il est nécessaire d'utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate).
Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l'Hémofiltration Veino-Veineuse Continue Sans Acétate.
Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité de bicarbonate perdue dans l'effluent.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la procédure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments peut être réduite au cours du traitement par dialyse. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation d'HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite.
Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer HOSPASOL 167 mmol/l à la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HOSPASOL 167 mmol/l n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialyse peuvent se produire:




Effet secondaire


Fréquence





Frissons


Rare (0,01 - 0,1 %)





Fièvre


Rare (0,01 - 0,1 %)





Hypertension


Rare (0,01 - 0,1 %)





Nausées


Rare (0,01 - 0,1 %)





Vomissements


Rare (0,01 - 0,1 %)





Crampes musculaires


Rare (0,01 - 0,1 %)





4.9. Surdosage
Un surdosage peut conduire à une hypokaliémie et une hypoglycémie.
En cas de surdosage, l'administration d'HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué avec une surveillance particulière des gaz du sang.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET POUR HEMOFILTRATION.
Code ATC: B05ZB.
HOSPASOL 167 mmol/l est inactif sur le plan pharmacologique.
Le bicarbonate de sodium est utilisé afin de maintenir la balance acido-basique.
La Biofiltration Sans Acétate est une technique d'hémodialyse associant un dialysat sans tampon (c'est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l'équilibre acido-basique du patient).
L'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate est une technique d'hémofiltration associant une solution de substitution sans tampon (c'est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l'équilibre acido-basique du patient).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le sodium et le bicarbonate sont des composants physiologiques présents chez l'animal ou dans le sang humain. Aucun effet toxique n'est attendu.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone (pour ajuster le pH).
6.2. Incompatibilités
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans autres médicaments, en particulier, les solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.
6.3. Durée de conservation
1 an.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. S'il n'est pas utilisé immédiatement la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La poche est en polychlorure de vinyle (PVC) sous la forme d'un compartiment unique. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouches. Elle est munie d'un connecteur de sécurité (Safelink) en polycarbonate et en polychlorure de vinyle, permettant de la relier à la ligne de perfusion.
Chaque poche contient: 3000 ml ou 5000 ml.
Chaque carton contient: 3 x 3000 ml ou 2 x 5000 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu'avec les générateurs de dialyse munis du mode: Biofiltration Sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.
Consulter le manuel d'utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation d'HOSPASOL 167 mmol/l.
Ne retirer la poche de son suremballage qu'au moment de son utilisation.
Avant de préparer l'administration, s'assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et que toutes les soudures de la poche sont intactes.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et de la déconnexion de la ligne de perfusion sur la poche. Il est recommandé de désinfecter l'extérieur des connecteurs de la ligne de perfusion et de la poche avant de les débrancher. Après avoir retiré le bouchon du connecteur Safelink de la nouvelle poche, désinfecter l'intérieur du connecteur.
Produit à usage unique.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
226 43 LUND
SUEDE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 873-6 ou 34009 360 873 6 1: 3000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 3.
· 361 533-4 ou 34009 361 533 4 9: 5000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de HOSPASOL 167 MMOL/L SOL INJ

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