HUILE DE PARAFFINE GIFRER FL 500ML

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 500 ML soit 100 CUILLERE(S) CAFE (5 ml) par FLACON(S)

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• PARAFFINE LIQUIDE

• CONSTIPATION

• AGE < 12 ANS
• DYSPHAGIE
• HYPERSENSIBILITE
• OBSTRUCTION DIGESTIVE
• PATIENT DEBILITE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• stea
• SUJET IMMOBILISE
• TROUBLE DE LA DEGLUTITION

• IRRITATION ANALE
• PNEUMOPATHIE
• SUINTEMENT ANAL
• TOUX

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans * Précautions particulières de conservation Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Huile de paraffine liquide ........................................................................ q.s.p. la contenance du modèle-vente 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement symptomatique de la constipation. 4.2. Posologie et mode d'administration · chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour. · Chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour. La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures). 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à l?huile de paraffine · Colopathie obstructive, compte tenu de l?effet laxatif du médicament · Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn... · Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée. 1) Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons; · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. 2) Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. Précautions d'emploi · L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) · L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde. · Cette huile ne doit pas être chauffée. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives 4.6. Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n?a été rapporté. Cependant, l'utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de : · une stéatorrhée · un suintement anal, · et une irritation périanale En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques LAXATIF, lubrifiant ? Code ATC : A06A A 01 L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles. Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale. L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Sans objet. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 250 ml, 500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate. 1000 ml en flacon (verre). 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GIFRER BARBEZAT 8 à 10 rue Paul Bert 69150 DECINES-CHARPIEU 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 312 951-0: 250 ml en flacon polyéthylène téréphtalate (PET). · 312 952-7: 500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate (PET). · 326 175-8: 1000 ml en flacon (verre). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.