HUMEX RHINITE ALLERGIQUE CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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HUMEX RHINITE ALLERGIQUE CPR

Code CIP : 3826261

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 20 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : URGO

Notre spécialiste HUMEX RHINITE ALLERGIQUE CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Humex rhinite allergique est un médicament qui se présente sous forme de comprimés et qui est destiné à lutter contre les symptômes des rhinites allergiques à savoir : le nez qui coule, le prurit, les éternuements, etc. Il exerce une action vasoconstrictrice et décongestionnante sur les muqueuses. Réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans, ce traitement peut être vendu sans ordonnance.

HUMEX RHINITE ALLERGIQUE CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HUMEX RHINITE ALLERGIQUE CPR :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

- Concernant la pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

- Concernant la cétirizine

Du fait d'un faible passage dans le lait maternel, l'utilisation de la cétirizine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Grossesse avec HUMEX RHINITE ALLERGIQUE CPR :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

- Pour la pseudoéphédrine

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

- Pour la cétirizine

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cétirizine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 20 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE
  • MANIFESTATION ALLERGIQUE DE LA SPHERE ORL
  • RHINITE ALLERGIQUE
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • ADENOME PROSTATIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • ANESTHESIE
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • ATTEINTE RENALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CONVULSIONS
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • FIEVRE
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTHYROIDIE
  • HYPERTROPHIE PROSTATIQUE
  • INSUFFISANCE CORONARIENNE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION URINAIRE
  • SPORTIF / DOPAGE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • AGITATION
  • ANXIETE
  • CEPHALEE
  • CONVULSION
  • DYSURIE
  • EXANTHEME
  • FIEVRE
  • GLAUCOME
  • HALLUCINATION
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INSOMNIE
  • ISCHEMIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PALPITATIONS
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • RETENTION D'URINE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SOMNOLENCE
  • TACHYCARDIE
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation :

3 ans.


* Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
- Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières


- Incompatibilités :

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé Jour
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ........................................................................................................ 60 mg
Pour un comprimé.
Comprimé Nuit
Dichlorhydrate de cétirizine ................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé.
Excipient : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).
Il est indiqué chez l?adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :
· dans les manifestations allergiques avec congestion nasale,
· dans le traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L?ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Prendre :
· 1 comprimé Jour le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,
· 1 comprimé Nuit le soir au coucher.
Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau.
Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et 1 comprimé Nuit par 24 heures.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Le traitement ne doit pas être poursuivi, en raison de la présence de pseudoéphédrine.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
· Chez l?enfant de moins de 15 ans.
· En cas d?antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l?activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En cas d?hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
· En cas d?antécédents de convulsions.
· En cas d?allaitement (voir rubrique 4.6).
· En cas d'altération de la fonction rénale due à la présence de cétirizine.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).


L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de pseudoéphédrine
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).
· Les patients doivent être informés que la survenue d?une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l?apparition ou la majoration de céphalées) impose l?arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d?hypertension artérielle, d?affections cardiaques, d?hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
· IMAO-A sélectifs,
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· En association avec le linézolide.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d?hallucinations, de troubles du comportement, d?agitation, d?insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d?épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d?abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux? ou en cas d?antécédents convulsifs ;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d?informer le patient des risques de surdosage en cas d?association avec d?autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une hypertrophie prostatique.
L?attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de pseudoéphédrine
Associations contre-indiquées
(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Association faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d?intervention programmée, il est préférable d?interrompre le traitement quelques jours avant l?intervention.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est déconseillée au cours de la grossesse.
Pour la pseudoéphédrine
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Pour la cétirizine
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cétirizine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
Concernant la pseudoéphédrine
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Concernant la cétirizine
Du fait d'un faible passage dans le lait maternel, l'utilisation de la cétirizine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
Liés à la présence de pseudoéphédrine
Troubles cardiaques
· Palpitations.
· Tachycardie.
· Infarctus du myocarde.
Troubles visuels
· Crise de glaucome par fermeture de l?angle.
Troubles gastro-intestinaux
· Sécheresse buccale.
· Nausées.
· Vomissements.
Troubles du système nerveux
· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
· Accidents vasculaires ischémiques.
· Céphalées.
· Convulsions.
Troubles psychiatriques
· Anxiété.
· Agitation.
· Troubles du comportement.
· Hallucinations.
· Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4.).
Troubles urinaires
· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
· Sueurs.
· Exanthème.
· Prurit.
· Urticaire.
Troubles vasculaires
· Hypertension (poussée hypertensive).
Liés à la présence de cétirizine
· possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertige,
· exceptionnellement, ont été décrits des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et d'?dème de Quincke,
· de rares cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets sensibles, apparaissant dès le début du traitement.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
4.9. Surdosage
Lié à la cétirizine
Si le vomissement ne survient pas spontanément, il devra être provoqué. Un lavage gastrique est aussi recommandé. Un traitement symptomatique sera entrepris en milieu spécialisé. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Il faudra toujours avoir à l'esprit la possibilité d'une multi-intoxication.
Lié à la pseudoéphédrine
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament associe un antihistaminique H1, la cétirizine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Pour la pseudoéphédrine
Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants à usage systémique, Code ATC: R01BA02.
Pour la cétirizine
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, Code ATC: R06AE07.
La cétirizine exerce un effet antagoniste puissant, durable et sélectif au niveau des récepteurs H1.
Dans la majorité des études cliniques utilisant des enregistrements électroencéphalographiques quantifiés, ou des tests psychométriques et de vigilance, aucun effet sur le système nerveux central différent de celui d'un placébo n'a été objectivé avec la cétirizine.
Par ailleurs, la cétirizine ne possède pas d'effet anticholinergique ni antisérotoninergique.
Enfin, il n'a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l'altération des performances causées par l'alcool.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
De la pseudoéphédrine
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.
L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.
De la cétirizine
Après une prise orale de 10 mg de cétirizine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure environ, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Au-dessus de 2 ans, il semble atteint en un peu plus de 1 heure.
La demi-vie plasmatique est environ de 11 heures chez l'adulte et de 6 heures chez l'enfant de plus de 6 ans, et de 5 heures chez l'enfant de 2 à 6 ans.
L'élimination est essentiellement rénale.
La cétirizine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Comprimé Jour :
Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc II: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.
Comprimé Nuit :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc 0Y-L-28900 : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés (15 comprimés Jour + 5 comprimés Nuit) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO SOINS & SANTÉ
42 rue de Longvic
BP 157
21304 CHENOVE CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 626-1 ou 34009 382 626 1 2: 20 (15 + 5) comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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