HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 5571322

1 flacon verre de 250 ml, solution injectable pour perfusion

Laboratoire : B BRAUN MEDICAL

Notre spécialiste HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Hyperamine est un médicament utilisé lorsque l’alimentation orale normale est impossible ou insuffisante. Ce traitement qui s’administre par voie intraveineuse, en perfusion, doit être adapté au poids et à l’âge de chaque patient. Bien que ce traitement soit disponible sans ordonnance, son administration doit se faire sous le contrôle d’un professionnel de santé.

HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaite est possible.

Grossesse avec HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible.

Notice de HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon verre de 250 ml, solution injectable pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ALANINE
  • ASPARTIQUE ACIDE
  • GLUTAMIQUE ACIDE
  • GLYCINE
  • L ARGININE
  • L CYSTEINE
  • L HISTIDINE
  • L ISOLEUCINE
  • L LEUCINE
  • L LYSINE
  • L METHIONINE
  • L PHENYLALANINE
  • L PROLINE
  • L SERINE
  • L THREONINE
  • L TRYPTOPHANE
  • L TYROSINE
  • L VALINE
  • APPORT ACIDES-AMINES
  • 60 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACIDOSE
  • AGE < 24 MOIS
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • CHOC HYPOVOLEMIQUE
  • Clairance creatinine < 60 ml/min/1.73 m2
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOXIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PATHOLOGIE CARDIORESPIRATOIRE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 degrés C, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Toute adjonction de médicament dans un flacon de ce médicament est formellement déconseillée.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isoleucine ...................................................................................................................... 0,52 g -- 3,96 mmol
Leucine .......................................................................................................................... 0,91 g -- 6,94 mmol
Lysine .......................................................................................................................... 0,715 g -- 4,89 mmol
Méthionine ................................................................................................................... 0,325 g -- 2,18 mmol
Phénylalanine ............................................................................................................... 0,735 g -- 4,45 mmol
Thréonine ....................................................................................................................... 0,52 g -- 4,37 mmol
Tryptophane ................................................................................................................. 0,13 g -- 0,637 mmol
Valine ............................................................................................................................ 0,65 g -- 5,55 mmol
Arginine ....................................................................................................................... 2,25 g -- 12,92 mmol
Histidine ....................................................................................................................... 0,585 g -- 3,77 mmol
Alanine .......................................................................................................................... 0,78 g -- 8,76 mmol
Acide aspartique ............................................................................................................. 1,22 g -- 9,17 mmol
Cystéine ...................................................................................................................... 0,13 g -- 1,073 mmol
Acide glutamique ............................................................................................................ 1,22 g -- 8,29 mmol
Glycine ........................................................................................................................ 1,04 g -- 13,85 mmol
Proline ........................................................................................................................... 0,43 g -- 3,74 mmol
Sérine ............................................................................................................................ 0,21 g -- 2,00 mmol
Tyrosine ..................................................................................................................... 0,045 g -- 0,248 mmol
Pour 100 ml de solution injectable pour perfusion.
pH = 7
Osmolarité: 912 mOsm/l
Sodium: 3,45 mmol/l
Azote total: 20,8 g/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire chaque fois que l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse profonde en perfusion lente (8 à 24 heures), généralement après dilution dans des préparations injectables glucidiques et lipidiques. La posologie est fonction du poids, de l'âge, et du catabolisme azoté. Elle varie, chez l'adulte, de 0,15 à 0,30 g d'azote/kg/jour en moyenne. L'apport calorique glucido-lipidique est de l'ordre de 120 à 200 kcal/g d'azote.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à un acide aminé présent dans la solution
· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
· Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple: choc)
· Hypoxie
· Acidose métabolique
· maladie hépatique avancée
· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou d'hémodialyse
· Enfant de moins de 2 ans.
Contre-indications générales concernant les traitements par perfusion:
· Insuffisance cardiaque non compensée
· ?dème pulmonaire aigu
· Hyperhydratation
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévères, d'insuffisances cardio-respiratoires graves, HYPERAMINE devra être utilisée avec prudence en raison de sa richesse en azote et de son hypertonie.



Ce produit contient des dérivés sulfitiques qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.



Précautions d'emploi
Une surveillance attentive de la perfusion, de l'état clinique et biologique du malade est indispensable. L'asepsie la plus rigoureuse doit être observée au moment de la mise en place de la perfusion et pendant toute la durée de celle-ci.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'acidose métabolique et d'hyperazotémie chez les insuffisants rénaux.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, frissons, vomissements et de pertes rénales en acides aminés.
Traitement
En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
HYPERAMINE, par sa formule complète en acides L-aminés cristallisés, non salifiés (en conformité avec les normes nutritionnelles les plus récentes FAO/OMS/UNU 1986, V.R. YOUNG 1989), permet l'obtention d'un anabolisme protéique avec un minimum d'apport calorique.
HYPERAMINE se caractérise par:
· teneur réduite en phénylalanine, méthionine et tryptophane;
· teneur élevée en acides aspartique et glutamique, isoleucine, leucine, valine, acides aminés directement métabolisés par le muscle;
· teneur élevée en acide glutamique, précurseur de la glutamine, substrat privilégié des cellules à renouvellement rapide, intervenant également dans le contrôle des métabolismes protéiques musculaire et hépatique;
· teneur élevée en acides aminés semi-essentiels, voire essentiels: histidine, arginine, intervenant dans l'anabolisme protéique.
HYPERAMINE ne contient pas d'acétate et sa teneur extrêmement faible en électrolytes n'interfère pas avec la réanimation électrolytique. Son osmolarité est minimale pour chaque concentration azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les acides aminés perfusés sont effectivement utilisés pour l'anabolisme protéique du fait:
· des bilans azotés qui se positivent;
· de l'élévation des protides sanguins, en particulier de la préalbumine en corrélation avec la prise de poids;
· de l'élévation de l'amino-acidémie sans augmentation de l'amino-acidurie;
· d'une urémie qui ne varie pas.
Chez des patients dénutris et agressés, la perfusion de la solution s'accompagne d'une augmentation très homogène des acides aminés plasmatiques. En particulier, il n'est pas observé d'accumulation de phénylalanine ou de méthionine. Il est constaté une réplétion partielle du pool plasmatique de la glutamine. A l'arrêt des perfusions, les acides aspartique et glutamique, l'arginine disparaissent rapidement du plasma. L'apport d'acides aspartique et glutaminique équilibre celui des acides aminés cationiques et soufrés et limite ainsi le risque d'acidose métabolique. La teneur réduite en acides aminés soufrés, générateurs d'ions sulfates, diminue les risques d'hypercalciurie iatrogène.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Dithionite de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Toute adjonction de médicament dans un flacon d'HYPERAMINE est formellement déconseillée.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons (verre) de 100 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 557 129-1: 100 ml en flacon (verre).
· 557 131-6: 125 ml en flacon (verre).
· 557 132-2: 250 ml en flacon (verre).
· 557 133-9: 500 ml en flacon (verre).
· 557 134-5: 750 ml en flacon (verre).
· 557 135-1: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de HYPERAMINE 20 SOL INJ FL 250ML

B BRAUN MEDICAL

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