IBUPROFENE GIBAUD 5% SOL

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo IBUPROFENE GIBAUD 5% SOL
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3566305

1 flacon(s) de 50 ml

Laboratoire : GIBAUD PHARMA

IBUPROFENE GIBAUD 5% SOL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec IBUPROFENE GIBAUD 5% SOL :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Grossesse avec IBUPROFENE GIBAUD 5% SOL :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

+ le f÷tus à :

- une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

- un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

+ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 6 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée lors du dernier trimestre de la grossesse.


2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de IBUPROFENE GIBAUD 5% SOL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 50 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • CONTUSION
  • ENTORSE
  • AGE < 15 ANS
  • ASTHME
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION VIRALE
  • LESION INFECTEE
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACNE
  • ANAPHYLAXIE
  • ATTEINTE RENALE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • EXANTHEME
  • GASTRALGIE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HYPERCREATININEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • LICHEN
  • LYELL SYNDROME
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME LARYNGE AIGU
  • OLIGURIE
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PICOTEMENT
  • PRURIT
  • PSORIASIS
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RHINITE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • TACHYCARDIE
  • TOUX
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • ULCERE CUTANE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2002
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IBUPROFENE GIBAUD 5 %, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ........................................................................................................................................ 5,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des traumatismes bénins: entorses (foulure), contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Voie locale.
Mode d'administration:
Appliquer la solution par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie:
5 pulvérisations par administration, 3 fois par jour.
Durée du traitement:
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d 'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application de la solution impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions d'emploi:
· L'ibuprofène administré sous forme de solution pour pulvérisation cutanée est réservé à l'adulte (à partir de 15 ans) en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
· Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
· Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de la solution, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le f?tus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d 'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),
o générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la solution appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux....).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE, Code ATC: M02AA13 (M: Muscle et Squelette)
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de solution pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative de la solution à 5% d 'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %. Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool isopropylique, propylèneglycol, trolamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (PE) avec pompe doseuse.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIBAUD PHARMA
73, rue de la Tour
42002 Saint-Etienne Cedex 1
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 630-5: 50 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de IBUPROFENE GIBAUD 5% SOL

GIBAUD PHARMA

GIBAUD PHARMA

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