IBUPROFENE MYL 20MG/ML SUSP 200ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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IBUPROFENE MYL 20MG/ML SUSP 200ML

Code CIP : 3866183

200 ml en flacon avec seringue pour administ. orale, suspens. buv. edulc. au maltitol et a la saccharine sodique

Laboratoire : MYLAN SAS

Notre spécialiste IBUPROFENE MYL 20MG/ML SUSP 200ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

La solution d’ibuprofène Mylan contient un anti-inflammatoire non stéroïdien destiné à lutter contre les douleurs et les inflammations locales. Ce traitement est notamment employé en cas d’entorses et de contusions. Sous forme de solution, ce médicament est à utiliser en pulvérisation cutanée. Réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans, il est disponible à la vente sans ordonnance.

IBUPROFENE MYL 20MG/ML SUSP 200ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec IBUPROFENE MYL 20MG/ML SUSP 200ML :

Administration à éviter.
Passage dans le lait maternel.

Grossesse avec IBUPROFENE MYL 20MG/ML SUSP 200ML :

- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: administration possible que si nécessaire.

- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus):

. prise brève : administration possible que si nécessaire.
. prise prolongée : administration fortement déconseillée.

- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : administration contre-indiquée, même en prise brève.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  10/12/2012

Notice de IBUPROFENE MYL 20MG/ML SUSP 200ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 200 ml en flacon avec seringue pour administ. orale, suspens. buv. edulc. au maltitol et a la saccharine sodique

FORME(S) :
  • SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • ARTHRITE
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • AGE < 3 MOIS
  • AGE > 65 ANS
  • CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
  • CIRRHOSE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • COLITE ULCEREUSE
  • CROHN MALADIE
  • DIABETE
  • HEMORRAGIE CEREBRALE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEMORRAGIE/SAIGNEMENT
  • HERNIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOVOLEMIE
  • INFECTION VIRALE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  • NEPHROPATHIE CHRONIQUE
  • PATIENT A RISQUE/FRAGILISE
  • PATIENT DE FAIBLE POIDS
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • POLYPOSE NASALE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • RHINITE CHRONIQUE
  • SINUSITE CHRONIQUE
  • SYNDROME NEPHROTIQUE
  • TABAGISME
  • TROUBLE DE LA VISION
  • TROUBLES ARTERIELS PERIPHERIQUES
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • ASAT MODIFICATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • COLITE
  • CONNECTIVITE/COLLAGENOSE
  • CONSTIPATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HEMATEMESE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEPATITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • LYELL SYNDROME
  • MALADIE DE CROHN
  • MELENA
  • MENINGITE ASEPTIQUE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OLIGURIE
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • PRURIT
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STOMATITE
  • SYNDROME LUPIQUE
  • THROMBOSE ARTERIELLE
  • TRANSIT TROUBLE
  • ULCERATION DUODENALE
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE < 12 ANS et POIDS < 30 KG
  • NOURRISSON et AGE > 3 MOIS
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ....................................................................................................................................... 20,0 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
1 graduation de 1 kg correspond à 0,5 ml de suspension buvable et contient 10 mg d'ibuprofène.
Excipients: maltitol, azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.
Traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg).
Voie orale.
Instruction pour l'utilisation et la manipulation de la seringue pour administration orale:
· Bien agiter le flacon avant l'emploi.
· Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.
· La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer et la sécher.
L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique d'ibuprofène.
Posologie
Affections douloureuses et/ou fébriles: La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Arthrite chronique juvénile: La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.
Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
Pour chaque prise:
· Jusqu'à 10 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.
· au delà de 10 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg);
· au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Sujets âgés
· Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en cas d'utilisation chez le sujet âgés, il est à noter que l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),
· hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit,
· antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique,
· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère,
· lupus érythémateux disséminé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'?dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée:
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'?dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie:
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Précautions particulières d'emploi
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'hyperkaliémie:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en ?uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min))
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (AIIA)
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect f?totoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:
· une atteinte fonctionnelle rénale:
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse f?tale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite f?tale ou néonatale voire une mort f?tale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
· Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse f?tale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, f?tale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
4.8. Effets indésirables
LIES A L'IBUPROFENE
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
?dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux
Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
· Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, ?dème, aggravation d'urticaire chronique.
· Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).
· Générales: choc anaphylactique, ?dème de Quincke.
Effets cutanés
Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.
Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).
Effets sur le système nerveux central
L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.
Autres
· quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,
· oligurie, insuffisance rénale,
· la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées
· hépatiques: augmentation transitoire des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite,
· hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.
LIES AUX EXCIPIENTS
· Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées (en raison de la présence de maltitol).
4.9. Surdosage
Signes
· effets non graves: nausées, vomissements,
· effets graves: dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales et acidose métabolique.
Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE, Code ATC: N02B.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:
· propriété antalgique,
· propriété antipyrétique,
· propriété anti-inflammatoire,
· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 1 heure environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 µg/ml pour la dose de 10 mg/kg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
La demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures environ.
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Métabolisme
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, acide citrique anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, chlorure de sodium, hypromellose, gomme xanthane, maltitol liquide, arôme fraise, azorubine (E122), glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml ou 200 ml en flacon ambré (PET), bouchon sécurité enfant (PEHD/PEBD) et fond de bouchon (PEBD) avec seringue doseuse (PE/polystyrène) ou Cuillère doseuse graduée à 2,5 ml et 5 ml en polypropylène blanc ou en polystyrène blanc.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 386 617-7 ou 34009 386 617 7 4: 150 ml en flacon (PET) avec seringue pour administration orale (polypropylène).
· 386 618-3 ou 34009 386 618 3 5: 200 ml en flacon (PET) avec seringue pour administration orale (polypropylène).
· 386 620-8 ou 34009 386 620 8 5: 150 ml en flacon (PET) avec cuillère doseuse graduée (polypropylène).
· 386 621-4 ou 34009 386 621 4 6: 200 ml en flacon (PET) avec cuillère doseuse graduée (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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