IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3532128

1 flacon(s) de 50 ml

Laboratoire : MYLAN

Notre spécialiste IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:11

L’ibuprofène Mylan solution est un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien qui s’utilise en application cutanée. Il sert à soulager les douleurs et les inflammations occasionnées par les entorses, les foulures et les contusions. Ce médicament se présente sous forme de flacon pulvérisateur et son utilisation est réservée aux personnes de plus de 15 ans. Il est délivré sur prescription médicale.

IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Grossesse avec IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

+ le f÷tus à :

- une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

- un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

+ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 6 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée lors du dernier trimestre de la grossesse.


2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 50 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • CONTUSION
  • ENTORSE
  • AGE < 15 ANS
  • ASTHME
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION VIRALE
  • LESION INFECTEE
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACNE
  • ANAPHYLAXIE
  • ATTEINTE RENALE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • EXANTHEME
  • GASTRALGIE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HYPERCREATININEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • LICHEN
  • LYELL SYNDROME
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME LARYNGE AIGU
  • OLIGURIE
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PICOTEMENT
  • PRURIT
  • PSORIASIS
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RHINITE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • TACHYCARDIE
  • TOUX
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • ULCERE CUTANE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautios particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Mode d'administration:
Voie locale.
Appliquer la solution par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie:
5 pulvérisations par administration, 3 fois par jour (matin, midi et soir)
Durée du traitement:
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application de la solution impose l'arrêt immédiat du traitement.
· L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.
Précautions d'emploi
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
· Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse
· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansements occlusif.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations cutanées.
· Bien se laver les mains après chaque utilisation
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de la solution, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du f?tus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-f?tale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, IBUPROFENE MYLAN ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si IBUPROFENE MYLAN est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le f?tus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,
· en fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter,
o un allongement éventuel du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.
o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales à type d'hypersensibilité, de rougeur, prurit et sensations de brûlures, risque d'eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol).
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),
o générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de la solution appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavande) en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE Code ATC: M02AA13.
(M: Muscle et Squelette)
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de solution pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.
Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool isopropylique, propylèneglycol, trolamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (PE) avec pompe doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Avant toute application, amorcer la pompe doseuse en effectuant quelques pressions sur le bouton pressoir.
Après utilisation, remettre en place le capot de la pompe doseuse.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 212-8: 50 ml en flacon (PE) avec pompe doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de IBUPROFENE MYL 5% SOL FL PULV

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