IMMUGRIP SUSP INJ

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo IMMUGRIP SUSP INJ
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du type : SUSPENSION

Code CIP : 3338550

1 boite de 1, suspension injectable, vaccin grippal inactive a virions fragmentes, 0,5 ml en ser. preremplie

Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Notre spécialiste IMMUGRIP SUSP INJ

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Immugrip est un vaccin antigrippal. Il est destiné à immuniser contre le virus de la grippe deux semaines après avoir été injecté. Il se présente sous forme de suspension injectable et doit être administré par un professionnel de santé. Néanmoins ce médicament peut être acheté sans ordonnance et il est en partie remboursé par la Sécurité sociale.

IMMUGRIP SUSP INJ est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec IMMUGRIP SUSP INJ :

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Grossesse avec IMMUGRIP SUSP INJ :

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d?utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n?indiquent pas d?issues anormale pour le f?tus et la mère attribuable au vaccin.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  19/09/2012

Notice de IMMUGRIP SUSP INJ

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, suspension injectable, vaccin grippal inactive a virions fragmentes, 0,5 ml en ser. preremplie

FORME(S) :
  • SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • VIRUS GRIPPE A/CALIFORNIA/7/2009(H1N1)v
  • VIRUS GRIPPE A/VICTORIA/361/2011
  • VIRUS GRIPPE A/WISCONSIN/1/2010 (H3N2)
  • GRIPPE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE RENALE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • REGIME PAUVRE EN POTASSIUM
  • ARTHRALGIE
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE RENALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONVULSION
  • DOULEUR DES EXTREMITES
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ECCHYMOSES
  • ENCEPHALITE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • GUILLAIN BARRE SYNDROME
  • HYPERSUDATION
  • INDURATION
  • LYMPHADENOPATHIE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MANIFESTATION CUTANEE
  • MYALGIE
  • NEVRALGIE
  • NEVRITE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME LOCAL AU POINT D'INJECTION
  • PARESTHESIE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • SYNDROME GRIPPAL
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 35 MOIS
  • ENFANT et AGE > 3 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 6 MOIS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAMUSCULAIRE
  • PARENTERALE
  • SOUS-CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

1 an.


* Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon piston doit être poussé précisément jusqu'à la bordure de la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche dérivée utilisée NYMC X-179A....................... 15 microgrammes HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) ? souche dérivée utilisée IVR-165........................................ 15 microgrammes HA**
B/Wisconsin/1/2010 ? souche analogue utilisée NYMC BX-39 dérivée de B/Hubei-Wujiagang/158/2009
................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*Cultivées sur ?ufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
**Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2012/2013.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
IMMUGRIP peut contenir des traces d?oeuf, comme l?ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d?octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3.).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
IMMUGRIP est indiqué chez l?adulte et chez l?enfant à partir de 6 mois.
L?utilisation d?IMMUGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants à partir de 36 mois : 0,5 ml
Enfants de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être administrée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité d?IMMUGRIP chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d?administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l?administration du médicament
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients ou à tout constituant pouvant être présent à l?état de traces comme les ?ufs, (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l?octoxinol 9.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
IMMUGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec des tests sérologiques
Voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
IMMUGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. On dispose de plus de données sur la tolérance au cours du second et du troisième trimestre que sur la tolérance au cours du premier trimestre ; cependant, les données recueillies suite à l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'ont mis en évidence aucun effet indésirable attribuable au vaccin, que ce soit sur le foetus ou sur la mère.
Allaitement
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
Fécondité
Aucune donnée sur la fécondité n?est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IMMUGRIP n?a aucun effet ou qu?un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ;




Classe d'organes


Très fréquent


Fréquent


Peu fréquent







(≥ 1/10)


(≥ 1/100; < 1/10)


(≥1/1000; <1/100)




Affections du système nerveux





Céphalées







Affections de la peau et du tissu sous-cutané





Sueurs*







Affections musculo-squelettiques et systémiques





Myalgies, arthralgies*







Troubles généraux et anomalies au site d'administration





Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*







*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.
Affections du système nerveux:
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires:
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
4.9. Surdosage
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: vaccin contre la grippe, Code ATC: J07BB02.
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres produits injectables.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1, 10, 20 ou 50.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1, 10, 20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d?administrer.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon-piston doit être poussé précisément jusqu'à la bordure de la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté. Voir aussi la rubrique 4.2.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 855-0 ou 34009 333 855 0 7: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle, ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de IMMUGRIP SUSP INJ

PIERRE FABRE MEDICAMENT

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