IMPORTAL JEUNE ENF 2,5G PDR ORALE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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IMPORTAL JEUNE ENF 2,5G PDR ORALE

Code CIP : 3358653

1 boite de 10, sachets de poudre pour solution buvable

Laboratoire : [SERB SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES BIOLOGIQUES]

IMPORTAL JEUNE ENF 2,5G PDR ORALE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec IMPORTAL JEUNE ENF 2,5G PDR ORALE :

Sans objet.

Grossesse avec IMPORTAL JEUNE ENF 2,5G PDR ORALE :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, mais compte tenu de l'absence d'absorption, il est préférable de ne pas utiliser le lactitol pendant la grossesse.

Notice de IMPORTAL JEUNE ENF 2,5G PDR ORALE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, sachets de poudre pour solution buvable

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • LACTITOL
  • CONSTIPATION
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
  • CROHN MALADIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME SANS GALACTOSE
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • DIARRHEE
  • DISTENSION ABDOMINALE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • PRURIT
POSOLOGIE :
  • ENFANT et 7 ANS < AGE < 14 ANS
  • ENFANT et AGE < 6 ANS
  • NOURRISSON et 3 MOIS < AGE < 12 MOIS et 1 MOIS < AGE < 3 MOIS et NOUVEAU-NE
  • NOURRISSON et AGE > 1 AN

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactitol monohydraté ............................................................................................................................ 2,5 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour voie orale en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.
La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne:
Nourrissons de 0 à 12 mois: 1 sachet par jour.
Enfants de 1 à 6 ans: 2 sachets par jour, en une seule prise.
Enfants de 7 à 14 ans: 4 sachets par jour, en une seule prise.
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
Syndrome occlusif ou subocclusif.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8 %).
· chez les nourrissons allaités
· chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose.
En cas de galactosémie. Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d?une fructosémie et d?une galactosémie avec des séquelles.
Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et le jeune enfant l?utilisation d?Importal est possible sur recommandation médicale.
L?utilisation d?Importal est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, mais compte tenu de l'absence d'absorption, il est préférable de ne pas utiliser le lactitol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par système d?organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles gastro-intestinaux :
· Très rare : Vomissement, douleur abdominale, gêne abdominale, distension abdominale, diarrhées, prurit anal, nausée, flatulence
· Fréquence indéterminée : Bruits gastro-intestinaux anormaux
4.9. Surdosage
Symptôme: diarrhée
Traitement: arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
LAXATIF OSMOTIQUE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
· Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l'hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.
· Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 g en sachet (Papier - Aluminium - PE). Boîte de 10 et 20 sachets.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A
VIA AMELIA 70
00181 ROME
ITALIE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 261-0: 2,5 g en sachet (Papier - Aluminium - PE), boîte de 20.
· 335 865-3: 2,5 g en sachet (papier - Aluminium - PE) boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de IMPORTAL JEUNE ENF 2,5G PDR ORALE

[SERB SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES BIOLOGIQUES]

[SERB SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES BIOLOGIQUES]

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