INFLUVAC SUSP INJ

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : SUSPENSION

Code CIP : 3365216

1 boite de 1, suspens. inject., vaccin grippal inactive a antigenes de surf., 0,5 ml en seringue preremplie

Laboratoire : ABBOTT PRODUCTS SAS

Notre spécialiste INFLUVAC SUSP INJ

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Influvac est un vaccin destiné à prévenir l’apparition de la grippe. Son efficacité ne devient effective que deux semaines après l’injection. Ce vaccin peut être administré aux adules et aux enfants de plus de trois ans. Chez les enfants âgés de 6 mois à trois ans, il est possible de n’injecter qu’une demi-seringue. Ce médicament peut être acheté sans ordonnance.

INFLUVAC SUSP INJ est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec INFLUVAC SUSP INJ :

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Grossesse avec INFLUVAC SUSP INJ :

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d?utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n?indiquent pas d?issues anormale pour le f?tus et la mère attribuable au vaccin.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  19/09/2012

Notice de INFLUVAC SUSP INJ

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, suspens. inject., vaccin grippal inactive a antigenes de surf., 0,5 ml en seringue preremplie

FORME(S) :
  • SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AG VIR GRIP A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)
  • VIRUS GRIPPE A/VICTORIA/361/2011
  • VIRUS GRIPPE A/WISCONSIN/1/2010 (H3N2)
  • GRIPPE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE RENALE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • REGIME PAUVRE EN POTASSIUM
  • ARTHRALGIE
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE RENALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONVULSION
  • DOULEUR DES EXTREMITES
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ECCHYMOSES
  • ENCEPHALITE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • GUILLAIN BARRE SYNDROME
  • HYPERSUDATION
  • INDURATION
  • LYMPHADENOPATHIE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MANIFESTATION CUTANEE
  • MYALGIE
  • NEVRALGIE
  • NEVRITE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME LOCAL AU POINT D'INJECTION
  • PARESTHESIE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • SYNDROME GRIPPAL
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 35 MOIS
  • ENFANT et AGE > 3 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 6 MOIS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAMUSCULAIRE
  • PARENTERALE
  • SOUS-CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

1 an.


* Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités :

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


* Instructions pour l'utilisation et la manipulation :

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Pour les enfants, lorsqu'une demi-dose de 0,25 ml est indiquée, pousser la partie avant du piston exactement jusqu'au début de la chambre de dérivation (anneau moleté en polypropylène) ; un volume reproductible, approprié à l'administration, reste dans la seringue (Cf. rubrique "Posologie").
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe des souches suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche dérivée utilisée NYMC X-181......................... 15 microgrammes HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) ? souche dérivée utilisée IVR-165........................................ 15 microgrammes HA**
B/Wisconsin/1/2010 ? souche analogue utilisée NYMC BX-39 dérivée de B/Hubei-Wujiagang/158/2009
................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*cultivé sur ?ufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2012/2013.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
INFLUVAC peut contenir des traces d??ufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique (verre type I).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
INFLUVAC est indiqué chez l?adulte et l?enfant à partir de 6 mois.
L?utilisation d?INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.
Pour les enfants n?ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d?au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l?efficacité d?INFLUVAC chez les enfants de moins de 6 mois n?ont pas été établies. Aucune donnée n?est disponible.
Mode d?administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l?administration du médicament :
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l?un des excipients, ou à tout composant qui peut être présent à l?état de traces tels que les ?ufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d?infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d?un traitement médical approprié pour la prise en charge d?une éventuelle réaction anaphylactique suivant l?administration du vaccin.
INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INFLUVAC peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n?indiquent pas d?issues anormales pour le f?tus et la mère, attribuables au vaccin.
Allaitement
INFLUVAC peut être administré en cas d?allaitement.
Fécondité
Aucune donnée sur la fécondité n?est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
INFLUVAC n?a aucun ou qu?un effet négligeable sur l?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (1/10); fréquent (1/100, <1/10); peu fréquent (1/1 000, <1/100); rare (1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.




Classe d'organes


Très fréquent (≥1/10)


Fréquents; (≥1/100;< 1/10)


Peu fréquent (≥1/1000; <1/100)


Rares (≥1/10 000; <1/ 1 000)


Très rare (< 1/10 000)




Affections du système nerveux





Céphalées*













Affections de la peau et du tissu sous-cutané





Sueurs*













Affections musculo- squelettiques et systémiques





Myalgies, arthralgies*













Troubles généraux et anomalies au site d'administration





Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*













*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angi?dème.
Affections du système nerveux:
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires:
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
4.9. Surdosage
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe,
Code ATC: J07BB02.
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans le conditionnement d?origine afin de le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) -avec ou sans aiguille boîte de 1 ou de 10.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.
Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml à partir d'une seringue à dose unique de 0,5 ml, pousser la partie avant du piston exactement jusqu'au début de la chambre de dérivation (anneau moleté en polypropylène) ; un volume de 0,25 ml, approprié à l?administration, reste dans la seringue. Voir aussi rubrique 4.2.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 521-6 ou 34009 336 521 6 6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 1.
· 558 968-7 ou 34009 558 968 7 6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 10.
· 395 232-7 ou 39009 395 232 7 9: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 1.
· 575 419-8 ou 34009 575 419 8 9: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de INFLUVAC SUSP INJ

ABBOTT PRODUCTS SAS

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