KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML
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du type : EMULSION

Code CIP : 3578194

1 boite de 4, 1 026 ml en poche a trois compartiments, emulsion pour perfusion

Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE

Notre spécialiste KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Kabiven est un médicament qui se présente sous forme d’émulsion pour perfusion. Il est destiné à réaliser un apport en glucides, en acide aminés, en lipides et en électrolytes chez les adultes ou les enfants de plus de deux ans qui présentent une impossibilité (ou des difficultés) à s’alimenter normalement. Ce traitement est disponible sans ordonnance.

KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML :

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de ce médicament lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce médicament en cas d'allaitement.

Grossesse avec KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML :

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce médicament en cas de grossesse.

Notice de KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 4, 1 026 ml en poche a trois compartiments, emulsion pour perfusion

FORME(S) :
  • EMULSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ALANINE
  • ASPARTIQUE ACIDE
  • CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • GLUTAMIQUE ACIDE
  • GLYCINE
  • L ARGININE
  • L HISTIDINE
  • L ISOLEUCINE
  • L LEUCINE
  • L METHIONINE
  • L PHENYLALANINE
  • L PROLINE
  • L SERINE
  • L THREONINE
  • L TRYPTOPHANE
  • L TYROSINE
  • L VALINE
  • LYSINE CHLORHYDRATE
  • MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE
  • POTASSIUM CHLORURE
  • SODIUM ACETATE TRIHYDRATE
  • SODIUM GLYCEROPHOSPHATE ANHYDRE
  • SOJA HUILE
  • APPORT GLUCIDE, ACIDES-AMINES, LIPIDES ET ELECTROLYTES
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACIDOSE
  • ACTIVATION MACROPHAGIQUE SYNDROME (SAM)
  • AGE < 24 MOIS
  • ALLERGIE ALIMENTAIRE
  • ANOMALIE METABOLIQUE
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • COMA
  • DENUTRITION
  • DESHYDRATATION
  • DIABETE
  • DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
  • ETAT DE CHOC
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOTHYROIDIE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PANCREATITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDROSODEE
  • TRAUMATISME
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • TROUBLE OXYGENATION
  • ALAT MODIFICATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • CEPHALEE
  • COAGULATION TROUBLE
  • COMA
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • HEMOLYSE
  • HEPATOMEGALIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
  • LEUCOPENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
  • PRIAPISME
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETICULOCYTOSE
  • SPLENOMEGALIE
  • TACHYPNEE
  • TEMPERATURE PERCEPTION TROUBLE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • THROMBOPHLEBITE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 10 ANS
  • ENFANT et AGE > 10 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans lorsque la poche est conservée dans son emballage.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. Le suremballage doit être retiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, la poche doit être retournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion.

N'utiliser les poches à trois compartiments que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique blanche et homogène.

- Compatibilité

. En cas de supplémentation avec les additifs :

Seuls les additifs médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutés à ce médicament.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fournies sur demande.

Tout mélange restant après la perfusion d'une poche doit être jeté.


* Incompatibilités

Ce médicament ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée. Voir "Instructions pour l'utilisation et la manipulation".
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KABIVEN, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments.
Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants:




Volume total de la poche trois compartiments:


2566 ml


2053 ml


1540 ml


1026 ml




Volumes respectifs de chaque compartiment




Glucose (glucose 19%)


1316 ml


1053 ml


790 ml


526 ml




Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)


750 ml


600 ml


450 ml


300 ml




Emulsion lipidique (Intralipide 20%)


500 ml


400 ml


300 ml


200 ml




Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:




Principes actifs




Huile de soja purifiée


100 g


80 g


60 g


40 g




Glucose monohydraté


275 g


220 g


165 g


110 g




équivalent à glucose anhydre


250 g


200 g


150 g


100 g




Alanine


1,20 g


9,6 g


7,2 g


4,8 g




Arginine


8 g


6,8 g


5,1 g


3,4 g




Acide aspartique


2,6 g


2,0 g


1,5 g


1,0 g




Acide glutamique


4,2 g


3,4 g


2,5 g


1,7 g




Glycine


5,9 g


4,7 g


3,6 g


2,4 g




Histidine


5,1 g


4,1 g


3,1 g


2,0 g




Isoleucine


4,2 g


3,4 g


2,5 g


1,7 g




Leucine


5,9 g


4,7 g


3,6 g


2,4 g




Chlorhydrate de lysine


8,5 g


6,8 g


5,1 g


3,4 g




équivalent à lysine


6,8 g


5,4 g


4,1 g


2,7 g




Méthionine


4,2 g


3,4 g


2,5 g


1,7 g




Phénylalanine


5,9 g


4,7 g


3,6 g


2,4 g




Proline


5,1 g


4,1 g


3,1 g


2,0 g




Sérine


3,4 g


2,7 g


2,0 g


1,4 g




Thréonine


4,2 g


3,4 g


2,5 g


1,7 g




Tryptophane


1,4 g


1,1 g


0,86 g


0,57 g




Tyrosine


0,17 g


0,14 g


0,10 g


0,07 g




Valine


5,5 g


4,4 g


3,3 g


2,2 g




Chlorure de calcium dihydraté


0,74 g


0,59 g


0,44 g


0,29 g




équivalent à chlorure de calcium


0,56 g


0,44 g


0,33 g


0,22 g




Glycérophosphate de sodium anhydre


3,8 g


3,0 g


2,3 g


1,5 g




Sulfate de magnésium heptahydraté


2,5 g


2,0 g


1,5 g


0,99 g




équivalent à sulfate de magnésium


1,2 g


0,96 g


0,72 g


0,48 g




Chlorure de potassium


4,5 g


3,6 g


2,7 g


1,8 g




Acétate de sodium trihydraté


6,1 g


4,9 g


3,7 g


2,5 g




équivalent à acétate de sodium


3,7 g


2,9 g


2,2 g


1,5 g




Quantité correspondant à:




Acides aminés:


85 g


68 g


51 g


34 g




Azote:


13,5 g


10,8 g


8,1 g


5,4 g




Lipides:


100 g


80 g


60 g


40 g




Glucides:
















· Glucose (dextrose)


250 g


200 g


150 g


100 g





















Apport calorique:
















· total


2300 kcal


1900 kcal


1400 kcal


900 kcal




· non protéique


2000 kcal


1600 kcal


1200 kcal


800 kcal




Electrolytes:
















· sodium


80 mmol


64 mmol


48 mmol


32 mmol




· potassium


60 mmol


48 mmol


36 mmol


24 mmol




· magnésium


10 mmol


8 mmol


6 mmol


4 mmol




· calcium


5 mmol


4 mmol


3 mmol


2 mmol




· phosphate1


25 mmol


20 mmol


15 mmol


10 mmol




· sulfate


10 mmol


8 mmol


6 mmol


4 mmol




· chlorure


116 mmol


93 mmol


70 mmol


46 mmol




· acétate


97 mmol


78 mmol


58 mmol


39 mmol




· Osmolalité: environ 1230 mOsmol/kg d'eau
· Osmolarité: environ 1060 mOsmol/l
· pH: environ 5,6
1Apportés par Intralipide et Vamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Kabiven est constitué d'une poche à trois compartiments et d'un suremballage. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage. La poche est séparée en trois compartiments par des soudures pelables.
Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés et une solution lipidique.
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique est blanche et homogène.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique 4.4.
Posologie
La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.
Chez l'adulte
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,30 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipides sont de 2,0 - 6,0 g pour le glucose et 1,0 - 2,0 g pour les lipides par kg de poids corporel par jour.
La dose 0,10 - 0,20 g d'azote/kg de poids corporel/jour (0,7 - 1,3 g d'acides aminés par kg de poids corporel/jour) couvre les besoins en majorité des patients. Ceci correspond à l'administration de 19 ml - 38 ml de cette émulsion par kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 1330 ml - 2660 ml de cette émulsion par jour.
Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20 - 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être fondés sur le poids idéal estimé.
Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés en complément.
Chez l'enfant
La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie. Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 12,5-25 ml/kg/jour (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipides/kg/jour; 0,41-0,83 g d'acides aminés/kg/jour et 1, 2-2,4 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu'à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.
Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée. Pour les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation de Kabiven n'est pas recommandée en raison de l'absence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure.
L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure.
L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.
Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose; 0,09 g d'acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel).
La durée de perfusion recommandée d'une poche KABIVEN est de 12 à 24 heures.
Posologie journalière maximale
En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond à l'administration d'une poche de grande contenance soit 2000 kcal pour un patient de 64 kg qui recevra 1,3 g d'acides aminés/kg/jour (0,21 g d'azote/kg/jour), un apport calorique non protéique de 31 kcal/kg/jour (3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipides/kg/jour).
La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre.
Mode et durée d'administration
EN PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT PAR VEINE CENTRALE.
L'administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux protéines d'?uf, de soja ou d'arachide, ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.
· Hyperlipidémie importante.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Troubles sévères de la coagulation sanguine.
· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
· Etat de choc en phase aiguë.
· Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.
· Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l'un des électrolytes inclus dans le produit.
· Syndrome d'activation macrophagique.
· Contre-indications générales d'un traitement par perfusion: ?dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, et déshydratation hypotonique.
· Etats instables, par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.
· Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d'âge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal. En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, l notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de KABIVEN chez ce type de patients.
La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.
Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligo-éléments. Un apport complémentaire d'oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'acidose lactique, d'oxygénation insuffisante et d'une augmentation de l'osmolarité sérique.
KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'?ufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un ?dème pulmonaire ou une syncope congestive.
De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement appropriée des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.
KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.
Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent influencer l'activité lipasique. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.
L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
L'huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir un effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine.
Cette situation est rare en pratique mais dans ce cas il est recommandé d'effectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments.
Il n'existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer KABIVEN en cas de grossesse ou d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables







Fréquents >1/100, <1/10


Peu fréquents >1/1000, <1/100


Très rares <1/10000




Troubles sanguin et du système lymphatique








Hémolyse réticulocytose




Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux








Tachypnée




Troubles gastro-intestinaux





Douleurs abdominales, nausées, vomissements







Troubles du système immunitaire








Réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire)




Investigations





Augmentation des taux plasmatiques d'enzymes hépatiques







Troubles du système nerveux





Maux de tête







Troubles génitaux et mammaires








Priapisme




Troubles vasculaires








Hypotension, hypertension




Troubles généraux et anomalies au site d'administration


Elévation de la température corporelle


Frissons, fatigue







Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent apparaître dans le cas d'administration par veine périphérique.
Syndrome de surcharge graisseuse
Une diminution de la capacité d'élimination des lipides (contenus dans KABIVEN) peut conduire à « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou hépatique.
La survenue d'un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
4.9. Surdosage
Voir rubrique 4.8 « Syndrome de surcharge graisseuse ».
Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.
Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.
De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.
Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémo-diafiltration peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Solution pour nutrition parentérale, Code ATC: B05BA10.
LIPIDES
L'émulsion lipidique utilisée dans KABIVEN (huile de soja), apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels nécessaires au métabolisme énergétique et à l'intégrité structurelle des membranes cellulaires.
A la dose recommandée, cette émulsion lipidique n'entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire n'a été décrite quand l'émulsion lipidique est utilisée de façon adéquate.
L'augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l'arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont été observées en nutrition parentérale n'apportant pas d'émulsion lipidique.
ACIDES AMINES ET ELECTROLYTES
Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers la néoglucogenèse.
Les perfusions d'acides aminés entraînent de faibles augmentations du métabolisme et de la thermogenèse.
GLUCOSE
Le glucose n'a pas d'effets pharmacodynamiques, hormis celui de contribuer à maintenir une homéostasie normale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
EMULSION LIPIDIQUE.
L'émulsion lipidique contenue dans KABIVEN a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, elle ne contient pas d'esters du cholestérol ou d'apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.
L'émulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiques exogènes sont d'abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu'aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d'élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit de la perfusion.
Chez les volontaires sains, la clairance maximale de l'émulsion lipidique contenue dans KABIVEN après une nuit de jeûne est équivalant à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par 24 heures.
Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique des patients; l'élimination est plus rapide et l'oxydation est augmentée dans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'hypertriglycéridémie montrent une élimination et une oxydation ralenties.
ACIDES AMINES ET ELECTROLYTES.
Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés et les électrolytes apportés par l'alimentation orale.
Cependant, les acides aminés des protéines de l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.
GLUCOSE.
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté par l'alimentation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec KABIVEN. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec l'émulsion lipidique ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés et de glucose, de composition et de concentration variée. Ces études ont montré une bonne tolérance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lécithine d'?uf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
KABIVEN ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée. Voir rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans lorsque la poche est conservée dans son emballage.
Conservation après ouverture et réalisation du mélange: après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver la poche dans le suremballage.
Ne pas congeler.
En cas de supplémentation avec des additifs:
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.
Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.
Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à 2-8°C.
Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2°C-8°C avant d'être utilisé.
Après retrait du stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le récipient est constitué d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.
Le matériau constitutif de la poche est un film polymère multicouches, soit en polymère Excel, soit en polymère Biofine.
Le film Excel de la poche est composé de trois feuillets. Le feuillet interne est constitué d'un copolymère poly (propylène/éthylène) et d'un élastomère thermoplastique styrène/éthylène/butylène/styrène (SEBS). Le feuillet intermédiaire est en élastomère thermoplastique (SEBS) et le feuillet externe est en copolyester-éther. Le site de perfusion est muni d'un capuchon en polyoléfine. Le site de supplémentation est muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).
Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène), caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).
Tailles de conditionnement: poches Excel ou Biofine
Boîte de 1 ou 4 poches de 1026 ml (poche Excel ou Biofine).
Boîte de 1 ou 4 poches de 1540 ml (poche Excel ou Biofine).
Boîte de 1 poche de 2053 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 2053 ml (poche Excel) ou 4 poches de 2053 ml (poche Biofine).
Boîte de 1 poche de 2566 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 2566 ml (poche Excel) ou 3 poches de 2566 ml (poche Biofine).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. Le suremballage doit être retiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.
Pour s'assurer que le mélange est homogène, la poche doit être retournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion.
N'utiliser les poches à trois compartiments que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique blanche et homogène.
COMPATIBILITE.
En cas de supplémentation avec des additifs:
Seuls les additifs médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à KABIVEN.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fournies sur demande.
Tout mélange restant après la perfusion d'une poche doit être jeté.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 630-0: 1026 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.
· 357 819-4: 1026 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 4.
· 352 631-7: 1540 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.
· 357 820-2: 1540 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 4.
· 352 632-3: 2053 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.
· 357 821-9: 2053 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 2.
· 352 634-6: 2566 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.
· 357 822-5: 2566 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 2.
· 377 751-6: 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.
· 377 752-2: 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 4.
· 377 753-9: 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.
· 377 755-1: 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 4.
· 377 756-8: 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.
· 377 757-4: 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 4.
· 377 758-0: 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.
· 377 759-7: 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de KABIVEN EMULSION INJ PEP 1026ML

FRESENIUS KABI FRANCE

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