KETESSE 12.5MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo KETESSE 12.5MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3461753

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 20 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS

Notre spécialiste KETESSE 12.5MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Ketesse est un médicament à prendre a jeun une demi-heure avant de manger pour soulager les douleurs d’intensité modérée. Ce traitement permet notamment de limiter les douleurs osseuses et musculaires. Ce médicament qui se présente sous forme de comprimé est réservé aux adultes. Il peut s’acheter en dehors de toute prescription médicale.

KETESSE 12.5MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec KETESSE 12.5MG CPR :

Allaitement : contre-indications (pas de données).

Grossesse avec KETESSE 12.5MG CPR :

Grossesse : contre-indication au cours de la grossesse (médicament tératogène).


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

FAIRE SURVEILLANCE PRENATALE ORIENTEE

FAIRE SURV.ECHOGRAPH. RENALE FOETALE

FAIRE SURV.ECHOGRAPH. ORGANES CIBLES

Notice de KETESSE 12.5MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 20 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DEXKETOPROFENE TROMETAMOL
  • DOULEUR LEGERE
  • DOULEUR MODEREE
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • AGE < 17 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • ATTEINTE GASTROINTESTINALE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
  • Clairance creatinine < 50 ml/min/1.73 m
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • CONNECTIVITE / COLLAGENOSE
  • CROHN MALADIE
  • DIABETE
  • GASTRITE
  • GROSSESSE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEMORRAGIE/SAIGNEMENT
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOVOLEMIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • ISCHEMIE CEREBRALE
  • LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  • OESOPHAGITE
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • TABAGISME
  • TERRAIN ALLERGIQUE
  • TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  • TROUBLES ARTERIELS PERIPHERIQUES
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • ACNE
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • AGRANULOCYTOSE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • ANOREXIE
  • ANXIETE
  • APLASIE MEDULLAIRE
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • COLITE
  • CONSTIPATION
  • DIARRHEE
  • DORSALGIE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FRISSON
  • GASTRITE
  • HEMATEMESE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEPATITE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOPLASIE MEDULLAIRE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INSOMNIE
  • LYELL SYNDROME
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MELENA
  • MENINGITE ASEPTIQUE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME LARYNGE AIGU
  • PALPITATIONS
  • PANCREATITE
  • PARESTHESIE
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PRURIT
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STOMATITE
  • SYNCOPE
  • SYNDROME NEPHROTIQUE
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • ULCERATION DUODENALE
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE et LEGER
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE et MODERE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 18,45 mg de dexkétoprofène trométamol équivalent à 12,5 mg de dexkétoprofène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc et rond.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
La posologie recommandée est fonction de la nature et la sévérité de la douleur ; elle est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 75 mg.
La survenue d?effets indésirables peut être minimisée par l?utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
KETESSE n?est pas recommandé pour un traitement au long cours, il doit être limité à la période symptomatique.
La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d?absorption de la molécule (voir rubrique 5.2) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le comprimé au moins 30 minutes avant le repas.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à une posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu?à celle recommandée pour la population générale si la tolérance générale est bonne.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.
KETESSE ne doit pas être utilisé chez les insuffisants hépatiques sévères.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/min), la posologie initiale doit être réduite à 50 mg par jour (voir rubrique 4.4). KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Enfants et adolescents
KETESSE n?a pas été étudié chez l?enfant et l?adolescent. En conséquence, en raison de l?absence de données de sécurité et d?efficacité, KETESSE ne doit pas être utilisé chez l?enfant et l?adolescent.
4.3. Contre-indications
KETESSE ne doit pas être administré dans les cas suivants :
· patients présentant une hypersensibilité au dexkétoprofène, aux autres AINS ou à l?un des excipients de ce médicament,
· patients chez qui des substances à action similaire (par exemple : acide acétylsalicylique ou autres AINS) ont provoqué crise d?asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire ou ?dème de Quincke,
· patients avec ulcère peptique évolutif, antécédents d?ulcère peptique ou d?hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d?hémorragie ou d?ulcération objectivés ou de dyspepsie chronique,
· patients avec des antécédents d?hémorragie ou de perforation digestive au cours d?un précédent traitement par AINS,
· patients avec hémorragie gastro-intestinale ou de toute autre nature,
· maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,
· antécédent d?asthme bronchique,
· insuffisance cardiaque sévère,
· insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatine < 50 ml/min),
· insuffisance hépatique grave (Score de Child-Pugh : 10-15),
· patients avec diathèses hémorragiques et autres troubles de la coagulation,
· à partir du 3ème trimestre de la grossesse ou de l?allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sécurité d?emploi n?a pas été démontrée chez l?enfant et l?adolescent.
Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d?allergies ou terrain allergique.
L?utilisation concomitante de KETESSE avec d?autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d?effets indésirables peut être minimisée par l?utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risque gastro-intestinal et cardio-vasculaire ci-dessous).
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETESSE, le traitement doit être arrêté.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé.
Sujets âgés : les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Comme pour tous les AINS, les antécédents d'?sophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doivent être recherchés afin de s'assurer de leur totale guérison avant d'initier un traitement par le dexkétoprofène trométamol. Chez les malades ayant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de maladie gastro-intestinale, il convient de surveiller l'apparition de troubles digestifs, et notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, les patients qui ont reçu d'autres traitements intervenant dans l'hémostase tel que warfarine, autres coumarines ou héparines, doivent être attentivement surveillés si du dexkétoprofène trométamol leur est administré (voir rubrique 4.5).
Comme pour tous les AINS, KETESSE peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut y avoir des effets indésirables au niveau rénal tels que glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë.
Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations faibles et transitoires de certains paramètres hépatiques et également des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
KETESSE doit être administré avec précaution chez les patients atteints de troubles hématopoïétiques, lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite.
Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses.
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie des fonctions rénale, hépatique ou des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne. Des précautions sont également à prendre chez les patients traités avec des diurétiques ou ceux qui peuvent développer une hypovolémie compte tenu du risque plus important de néphrotoxicité. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique (voir rubrique 4.2).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement.
KETESSE devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'?dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Comme les autres AINS, l'utilisation du dexkétoprofène trométamol peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène trométamol doit être envisagé. Le dexkétoprofène ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas d?absolue nécessité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes s?appliquent aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général.
Associations déconseillées
+ Autres AINS, y compris les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)
L?administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d?ulcères et d?hémorragies gastro-intestinales par effet synergique.
+ Anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter l?effet des anticoagulants telle que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l?inhibition de la fonction plaquettaire et de l?agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l?association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
+ Héparines
Risque accru d?hémorragie (en raison de l?inhibition de la fonction plaquettaire et de l?agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l?association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
+ Glucocorticoïdes
Risque accru d?ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
+ Lithium (décrit avec plusieurs AINS)
Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l?excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l?instauration, au cours et à l?arrêt du traitement par le dexkétoprofène.
+ Méthotrexate utilisé à forte dose (≥ 15 mg / semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général.
+ Hydantoïnes et sulfonamides
Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l?enzyme de conversion de l?angiotensine (IEC), aminosides et antagonistes des récepteurs de l?angiotensine II
Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients deshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale) l?administration concomitante d?un inhibiteur de la cyclo-oxygenase et d?IEC, d?antagonistes des récepteurs de l?angiotensine II ou d?aminosides peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d?un diurétique, il est nécessaire d?assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement (voir rubrique 4.4).
+ Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l?association. Surveillance accrue en cas d?altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés.
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
+ Zidovudine
Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l?introduction de l?AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l?AINS.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Les AINS peuvent augmenter l?effet hypoglycémiant des sulfamides par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants
Le traitement par un AINS peut diminuer l?effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
+ Ciclosporine et tacrolimus
Les AINS peuvent accroitre leur néphrotoxicité par le biais d?effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d?association, la fonction rénale doit être surveillée.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
+ Probénicide
Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de dexkétoprofène doit être réajustée.
+ Glucosides cardiotoniques
Les AINS peuvent accroître le taux plasmatique de ces produits.
+ Mifépristone
Les AINS ne devraient pas être administrés durant les 8 à 12 jours qui suivent la prise de mifépristone car il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l?efficacité du mifepristone.
+ Quinolones
Les données chez l?animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque d?apparition de convulsions.
4.6. Grossesse et allaitement
KETESSE est contre-indiqué à partir du 3ème trimestre de la grossesse et de l?allaitement (voir rubrique 4.3).
Grossesse
L?inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ ou le développement de l?embryon et du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiaque était augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l?animal, il a été montré que l?administration d?un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré- et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-f?tale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d?organogenèse de la gestation. Toutefois, les études sur l?animal avec du dexketoprofène trometamol n?ont pas montré de toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Sauf absolue nécessité, le dexketoprofène trometamol ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse.
Si le dexkétoprofène trometamol est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le f?tus à :
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d?une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Le passage du dexkétoprofène trométamol dans le lait maternel n?est actuellement pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
KETESSE peut avoir des effets mineurs ou modérés sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines, de par les risques d'étourdissement ou de somnolence qu'il comporte.
4.8. Effets indésirables
Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène trométamol rapportés au cours d?essais cliniques et après la commercialisation de KETESSE sont résumés ci-dessous, classés par type d?organes et par ordre de fréquence :



Type d?organes


Fréquents


Peu fréquents


Rares


Très rares / Cas isolés




(1 - 10%)


(0,1 - 1%)


(0,01 - 0,1%)


(< 0,01%)




Troubles du système sanguin et lymphatique











Neutropénie













Thrombocytopénie




Troubles du système immunitaire








?dème laryngé


Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique




Troubles du métabolisme et de la nutrition








Anorexie







Troubles psychiatriques





Insomnie anxiété










Troubles du système nerveux





Céphalées, étourdissements, somnolence


Paresthésie, syncope







Troubles visuels











Vision floue




Troubles de l?audition





Vertiges





Acouphène




Troubles cardiaques





Palpitations





Tachycardie




Troubles vasculaires





Bouffées vasomotrices


Hypertension


Hypotension




Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux








Bradypnée


Bronchospasme, dyspnée




Troubles gastro-intestinaux


Nausée et/ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie


Gastrite, constipation, xérostomie, flatulence


Ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)


Pancréatite




Troubles hépatobiliaires








Hépatite


Atteinte hépato-cellulaire




Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés





Eruption


Urticaire, acné, augmentation de la transpiration


Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell), angioedeme, ?dème facial, réactions de photosensibilité, prurit




Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif








Douleurs lombaires







Troubles rénaux et urinaires








Insuffisance rénale aiguë, polyurie


Néphrite ou syndrome néphrotique




Troubles de la reproduction et de l?allaitement








Troubles des menstruations, troubles prostatiques







Troubles généraux et au site d?administration





Fatigue, douleur, asthénie, frissons ou malaise


?dème périphérique







Analyses








Anomalies des paramètres hépatiques






Troubles gastro-intestinaux : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
?dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir car ils ont été observés avec d'autres AINS: méningite aseptique qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite et des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Très rarement peuvent survenir des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
La symptomatologie suivant un surdosage n?est pas connue. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleur abdominale) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, maux de tête).
En cas de surdosage accidentel ou délibéré, instaurer immédiatement un traitement symptomatique en fonction de l?état clinique du patient. Du charbon activé doit être administré si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant dans l?heure.
Le dexkétoprofène trométamol peut être dialysé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE, Code ATC: M01AE17.
Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2(3-benzoylphényl) propionique, molécule analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui appartient à la famille des AINS (MO1AE).
Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, les AINS inhibent la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques PGG2 et PGH2, desquels dérivent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2a et PGD2, ainsi que la prostacycline (PGI2) et les thromboxanes (TxA2 et TxB2).
De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation comme les kinines, provoquant un effet indirect qui s'ajouterait à l'effet direct.
Des études expérimentales menées chez l'animal et chez l'homme ont démontré que le dexkétoprofène inhibe la COX-1 et la COX-2.
Les études cliniques effectuées sur plusieurs modèles de douleur ont démontré l'activité analgésique effective du dexkétoprofène trométamol. Cette activité apparaît 30 minutes après l'administration et persiste 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale de dexkétoprofène trométamol chez l'homme, le Cmax est atteint en 30 minutes (entre 15 et 60 min).
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène trométamol sont respectivement de 0,35 et 1,65 heures. Comme pour d'autres composés fortement liés aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution moyen est inférieur à 0,12,5 l/kg.
L'élimination est essentiellement rénale sous forme glucuroconjuguée.
Après administration du dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, indiquant l'absence de conversion en énantiomère R-(-) chez l'homme.
Dans des études pharmacocinétiques à doses réitérées, l'aire sous la courbe (ASC) obtenue après la dernière administration n'est pas différente de celle obtenue après dose unique, indiquant l'absence d'accumulation du produit.
En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l'ASC ne change pas; cependant la Cmax diminue et la vitesse d'absorption est retardée (augmentation du tmax).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques basées sur les études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité, toxicité de la reproduction et immunopharmacologie ne mettent pas en évidence de risque spécifique pour l'homme.
Les études de toxicité chronique mises en ?uvre chez la souris et le singe ont fixé la dose limite de non apparition d'effet indésirable (NOAEL) à 3 mg/kg/jour.
Les principaux effets indésirables observés chez l'animal à forte dose étaient des érosions et des ulcérations gastro-intestinales; ces effets étaient dose-dépendants.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont conditionnés sous plaquette thermoformée (PVC / Aluminium).
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 175-3: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC / Aluminium).
· 346 177-6: 40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC / Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Laboratoire titulaire de KETESSE 12.5MG CPR

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS

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