RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT KETODERM 2 %, gel en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Kétoconazole .............................................................................................................................. 400,00 mg Pour un récipient unidose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel en récipient unidose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor. 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration: Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide. Eviter le contact avec les yeux. Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Rincer soigneusement. Schéma thérapeutique: application unique du contenu du tube (20 g). 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit. Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de contact accidentel avec l'?il, rincer à l'eau. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées, par voie orale, chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse. Allaitement L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables L'application topique de Kétoderm gel moussant est généralement bien tolérée. De rares cas de sensations de brûlure locale, de sensations de dessèchement cutané, de prurit, d'irritation, de réactions érythémateuses ou eczémateuses ont été rapportés. Dans de rares cas, chute de cheveux, modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou modification de leur couleur ont pu être notées, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris. 4.9. Surdosage En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques. Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIFONGIQUE LOCAL (D. Dermatologie) Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur: · les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. · les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur). In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs). 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lauryléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), dioléate de macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum bouquet DL 19372**, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée. **Principaux composants du parfum Bouquet: aldéhyde amylcinnamique, acétate de benzyle, cinnamate de benzyle, acétate de bornyle Laevo, citronnellol, huile essentielle de clou de girofle, aldéhyde cyclamen, cyclaprop, d-limonène, diéthyle phtalate, dihydro myrcénol, dimétol, propylèneglycol, galaxolide 50, acétate d'hexyle, aldéhyde d'hexylcinnamyle, hydroxy citronellal, acétate d'isobornyle, jasmal, lilial, lyral, anthranilate de méthyle, huile essentielle d'orange, acétate de p-terbutylcyclohexyle, Tonalid. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Récipient unidose (polyéthylène) de 20 g. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 333 066-6: 20 g en récipient unidose (polyéthylène) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.