LACTEOL 170MG GELULE

DESCRIPTION : 20 Gelules en pilulier

FORME(S) :

• GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• LACTOBACILLUS LB

• DIARRHEE

• AGE < 6 ANS
• HYPERSENSIBILITE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• SANS OBJET (source RCP)

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTEOL 170 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactobacillus LB* inactivés ........................................................................................................... 5 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé) ............................................................................................... 80 mg
Soit 170 mg de substance active pour une gélule de 235 mg.
*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.
**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre, eau purifiée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est de 2 à 4 gélules par jour, en fonction de l'intensité des troubles.
La posologie peut être augmentée à 6 gélules le premier jour de traitement.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Si au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
· En raison du risque de « fausse-route », ne pas utiliser de gélules chez l'enfant de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi
Tous les patients devront être informés de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par les Lactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base de lactose.
In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître 4 types de mécanismes:
· action bactériostatique directe due à des substances chimiques élaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substances antibiotiques de formules non connues);
· immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrue d'IgA);
· stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, due principalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;
· adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellules intestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présence de Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, en modèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire de microorganismes responsables de diarrhées. L'administration de Lactobacillus LB inactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique de Campylobacter jejuni à partir du tube digestif.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critères actuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien des selles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide silicique, talc, stéarate de magnésium, lactose anhydre,
Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, carbonate de calcium
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, eau, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).
20 ou 100 gélules sous films thermosoudés.
20 gélules en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
APTALIS PHARMA SAS
ROUTE DE BU
"LA PREVOTE"
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 070-7: 20 gélules sous plaquette thermoformée (PVDC/PVC/Aluminium).
· 553 981-5: 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVDC/PVC/Aluminium).
· 338 269-2: 20 gélules sous film thermosoudé.
· 563 123-1: 100 gélules sous film thermosoudé.
· 327 240-8: 20 gélules en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.