LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE
non disponible
du type : POUDRE

Code CIP : 5560637

1 b.de 100, pdre pour susp. buv. en sachet-dose (corr. a 10 milliards de lacto.acid.lb & 160mg de mil.de cult.)

Laboratoire : APTALIS PHARMA SAS

LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Notice de LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 B.de 100, pdre pour susp. buv. en sachet-dose (corr. a 10 milliards de Lacto.acid.LB & 160mg de mil.de cult.)

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • LACTOBACILLUS LB
  • DIARRHEE
  • 6 ANS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE < 6 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • CONVULSIONS
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • SANS OBJET (source RCP)
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Sans objet.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactobacillus LB* inactivés .......................................................................................................... 10 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé) .............................................................................................. 160 mg
Soit 340 mg de substances actives pour un sachet de 800 mg de poudre.
*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii
**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre, eau purifiée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans.
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour, en fonction de l'intensité des troubles.
La posologie peut être augmentée à 3 sachets le premier jour de traitement.
Verser le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau ou dans un biberon d'eau. Agiter pour disperser et avaler.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson. Chez l'enfant de moins de 6 ans, elle devra être systématiquement envisagée. Elle se fera par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse.
o Les solutés de réhydratation orale seront utilisés en première intention si la perte de poids est inférieure à 10 % et en l'absence de signes de choc. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
§ La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
§ Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
§ La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
§ L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
o La réhydratation par voie intraveineuse sera préférée en cas de:
§ déshydratation majeure, supérieure à 10 % du poids du corps,
§ signes de choc hypovolémique,
§ vomissements incontrôlés gênant l'utilisation de la voie orale.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée.
· En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase ou en lactase.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale éventuellement prescrits devront être clairement et précisément expliqués.
La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
Le patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNE
(A: appareil digestif et métabolisme).
Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par les Lactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base de lactose.
· In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître 4 types de mécanismes:
o action bactériostatique directe due à des substances chimiques élaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substances antibiotiques de formules non connues);
o immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrue d'IgA);
o stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, due principalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;
o adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellules intestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présence des Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, en modèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire de microorganismes responsables de diarrhées. L'administration des Lactobacillus LB inactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique de Campylobacter jejuni à partir du tube digestif.
· L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critères actuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien des selles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide silicique, arôme banane-orange (Composition de l'arôme banane orange: Gomme végétale -maltodextrine - sorbitol - huile essentielle d'orange - jus concentré d'orange - isovalérianate d'isoamyle - formiate de géranyle - acétate d'isoamyle - aldéhyde acétique - butyrate d'éthyle - citral - linalol - terpinéol -acétate d'éthyle - eugénol), saccharose.
Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, carbonate de calcium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
800 mg de poudre en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10 ou 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
APTALIS PHARMA SAS
ROUTE DE BU
"LA PREVOTE"
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 736-0: 10 sachets-doses (papier/ polyéthylène/aluminium/polyéthylène).
· 556 063-7: 100 sachets-doses (papier/ polyéthylène/aluminium/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Laboratoire titulaire de LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE

APTALIS PHARMA SAS

APTALIS PHARMA SAS

Questions des internautes sur LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE

Vos avis sur cette fiche LACTEOL 340MG PDR ORALE SACHET DOSE