LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV FL

DESCRIPTION : 1 Flacon de 200 ml, solution buvable

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• LACTULOSE SOLUTION

• CONSTIPATION
• ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE

• 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
• 30 MOIS < AGE < 15 ANS
• ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
• COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
• CROHN MALADIE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• REGIME SANS GALACTOSE
• SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
• SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• AMAIGRISSEMENT
• DIARRHEE
• DOULEUR ANALE
• FLATULENCE / METEORISME
• PRURIT
• SELLES MOLLES

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE < 6 ANS
• ENFANT et AGE > 7 ANS et AGE < 14 ANS
• NOURRISSON et AGE < 12 MOIS
• NOURRISSON et AGE > 1 AN
• NOUVEAU-NE

MODE D'ADMINISTRATION :

• GASTRO-ENTERALE
• ORALE
• RECTALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation).


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTULOSE BIOGARAN 66,5%, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose .......................................................................................................................................... 66,5 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent
Pour 100 ml de solution.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dissous dans une boisson.
Une cuillère à soupe (15 ml) de ce médicament = 10 g de lactulose.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne:
Nourrissons de 0 à 12 mois: 1 cuillère à café (5 ml) par jour.
Enfants de 1 à 6 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
· traitement d'attaque: 1 cuillère à soupe par jour
· traitement d'entretien: 2 cuillères à café par jour.
Adultes:
· traitement d'attaque: 1 à 3 cuillères à soupe par jour
· traitement d'entretien: 1 à 2 cuillères à soupe par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour. La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma: 6 à 10 cuillères à soupe (15 ml), pur ou dilué dans de l'eau,
· traitement de relais: 1 à 2 cuillères à soupe, 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (8 %).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
4.9. Surdosage
Symptôme: diarrhée.
Traitement: arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF OSMOTIQUE
HYPOAMMONIEMIANT
(A: appareil digestif et métabolisme)
1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml ou 1000 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 380-8: 200 ml en flacon (verre).
· 555 238-8: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.