LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3473006

1 boite de 20, sachets de 15 ml, solution buvable

Laboratoire : BIOGARAN

Notre spécialiste LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Lactulose Biogaran est un médicament qui existe sous forme de sachet de solution buvable parfumée à l’orange. Ce laxatif est utilisé en tant que traitement symptomatique de la constipation. Chez l’adulte il se prend à raison de 1 à 2 sachets par jour, chez les enfants de plus de 7 ans à raison d’un sachet par jour et seulement d’une cuillerée à café par jour pour les plus jeunes. Ce médicament peut être acheté sans ordonnance.

LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, sachets de 15 ml, solution buvable

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • LACTULOSE SOLUTION
  • CONSTIPATION
  • ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
  • CONVULSIONS
  • CROHN MALADIE
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • DIARRHEE
  • EPILEPSIE
  • GALACTOSEMIE CONGENITALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • AMAIGRISSEMENT
  • COLITE
  • DEPENDANCE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR ANALE
  • DOULEUR COLIQUE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • HYPOALBUMINEMIE
  • HYPOCALCEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • PRURIT
  • RECTORRAGIE
  • SELLES MOLLES
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 7 ANS et AGE < 14 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • GASTRO-ENTERALE
  • ORALE
  • RECTALE
CONSERVATION :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter toute cristallisation).


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose liquide .............................................................................................................................. 20,00 g
Quantité correspondant à lactulose .................................................................................................... 10,00 g
Pour un sachet de 15 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Constipation:
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne:
Adultes:
Traitement d'attaque: 1 à 3 sachets par jour,
Traitement d'entretien: 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
Traitement d'attaque: 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour. La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,
o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn?), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Galactosémie congénitale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La diarrhée pouvant être induite par LACTULOSE BIOGARAN peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).
En raison de la présence de galactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
4.9. Surdosage
Symptômes: diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF OSMOTIQUE
HYPOAMMONIEMIANT
(A: appareil digestif et métabolisme)
1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme pruneau*.
*Composition de l'arôme pruneau: benzaldéhyde, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, acide isobutyrique, acétate de butyle, dihydrocoumarine, acétate d'éthyle, acétate d'héxyle, géraniol, cyclotène, furfural, gamma octalactone, gamma dodécalactone, huile essentielle d'orange, linalol, phényl acétaldéhyde, éthyl vanilline, éthyl maltol, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter toute cristallisation).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (PET-Aluminium-PE 50 µm) de 15 ml; boîte de 20 sachets.
Sachet (PET-Aluminium-PE 75 µm) de 15 ml; boîte de 20 sachets.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 300-6: 15 ml en sachet (PET-Aluminium-PE 50 µm); boîte de 20 sachets.
· 347 301-2: 15 ml en sachet (PET-Aluminium-PE 75 µm); boîte de 20 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de LACTULOSE BGA 10G/15ML SOL BUV SAC

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