LACTULOSE MYP 10G SOL BUV SAC

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo LACTULOSE MYP 10G SOL BUV SAC
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3583858

1 boite de 20, 15 ml en sachet-dose, solution buvable

Laboratoire : MYLAN SAS

LACTULOSE MYP 10G SOL BUV SAC est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec LACTULOSE MYP 10G SOL BUV SAC :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec LACTULOSE MYP 10G SOL BUV SAC :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de LACTULOSE MYP 10G SOL BUV SAC

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, 15 ml en sachet-dose, solution buvable

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • LACTULOSE SOLUTION
  • CONSTIPATION
  • ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
  • CONVULSIONS
  • CROHN MALADIE
  • DIARRHEE
  • EPILEPSIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME SANS GALACTOSE
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • AMAIGRISSEMENT
  • COLITE
  • DEPENDANCE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR ANALE
  • DOULEUR COLIQUE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • HYPOALBUMINEMIE
  • HYPOCALCEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • PRURIT
  • RECTORRAGIE
  • SELLES MOLLES
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 7 ANS et AGE < 14 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • GASTRO-ENTERALE
  • ORALE
  • RECTALE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTULOSE MYLAN PHARMA 10 g, solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ........................................................................................................................................ 10,00 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m)
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne:
Adultes:
· traitement d'attaque: 1 à 3 sachets-doses par jour.
· traitement d'entretien: 1 à 2 sachets-doses par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
· traitement d'attaque: 1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
o sonde gastrique: 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau.
o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets-doses dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais: 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8 %).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
· En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
4.9. Surdosage
Symptôme: diarrhée.
Traitement: arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD11
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme pruneau (Benzaldéhyde, alcool benzylique, acétate de butyle, t butyl hydroxytoluène, citronellol, damascénone, damascone-alpha, dihydrocoumarine, gamma dodécalactone, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, éthylmaltol, éthylvanilline, eugénol, furfural, génaniol, acétate d'hexyle, acide isobutyrique, linalol, méthylcyclopenténolone, nérol, gamma octalactone, huile essentielle d'écorce d'orange douce, aldéhyde phénylacétique, alcool phényléthylique, propylèneglycol, huile végétale de soja, acide tartrique, 2,6 xylénol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); Boîtes de 12, 14, 16, 20, 24 ou 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 382-9: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 12.
· 358 383-5: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 14.
· 358 384-1: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 16.
· 358 385-8: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.
· 358 386-4: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 24.
· 563 728-0: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de LACTULOSE MYP 10G SOL BUV SAC

MYLAN SAS

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