LEDERFOLINE 15MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo LEDERFOLINE 15MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3313283

1 boite de 50, comprimes secables

Laboratoire : PFIZER HOLDING FRANCE

Notre spécialiste LEDERFOLINE 15MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Laxaron est un médicament laxatif osmotique. Il exerce donc son action contre la constipation en attirant l’eau dans les intestins et en augmentant le volume des selles. Il est également parfois utilisé dans la prise en charge des encéphalopathies hépatiques. Ce traitement peut être employé aussi bien par des adultes que par des enfants de plus de 7 ans. Il est disponible à la vente sans ordonnance.

Allaitement avec LEDERFOLINE 15MG CPR :

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Grossesse avec LEDERFOLINE 15MG CPR :

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Notice de LEDERFOLINE 15MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 50, comprimes secables

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • FOLINATE CALCIQUE DL
  • ACCIDENT TOXIQUE PROVOQUE PAR METHOTREXATE
  • ACCIDENT TOXIQUE PROVOQUE PAR TRIMETREXATE
  • HEMATOTOXICITE INDUITE PAR PYRIMETHAMINE
  • HEMATOTOXICITE INDUITE PAR TRIMETHOPRINE OU SALAZOPYRINE
  • ANEMIE
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
A conserver à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEDERFOLINE 15 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Folinate de calcium
Quantité correspondant à acide folinique .............................................................................................. 15 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine.
Remarque: lors d'un traitement par triméthoprime au long cours dans le cadre de la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis Carinii, l'administration préventive d'acide folinique n'est pas recommandée.
· Prévention et correction de l'hématoxicité induite par un traitement par pyriméthamine au long cours ou à fortes doses.
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii modérée à sévère chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine: chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg d'acide folinique (dl) pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'hématotoxicité est habituellement suffisante. chez l'enfant, la posologie est de 5 mg d'acide folinique (dl) tous les 2 à 4 jours.
· Prévention et correction de l'hématotoxicité induite par la pyriméthamine au long cours ou à fortes doses: les schémas posologiques dépendent des doses de pyriméthamine administrées. chez l'adulte:
o en cas de fortes doses de pyriméthamine, la dose d'acide folinique (dl) à administrer se situe habituellement entre 10 et 25 mg/jour, plus rarement 50 mg/jour,
o en cas de faibles doses de pyriméthamine administrée au long cours, la dose d'acide folinique (dl) à administrer se situe entre 30 à 75 mg en dose cumulée hebdomadaire.
chez l'enfant: la posologie d'acide folinique (dl) est de 5 à 10 mg tous les 2 à 4 jours.
· prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii modérée à sévère chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
L'acide folinique (dl) doit être administré tous les jours au cours d'un traitement par trimétrexate et pendant les 72 heures qui suivent l'administration de la dernière dose de trimétrexate en quatre doses prises à intervalles égaux. (cf. tableau ci-dessous)
La durée de traitement recommandée est de 21 jours de trimétrexate et de 24 jours d'acide folinique (dl).
Les doses de trimétrexate et d'acide folinique devront être adaptées en fonction de la toxicité hématologique (cf. tableau ci-dessous). Ce schéma d'adaptation de doses est fondé sur des données empiriques tirées
d'essais cliniques utilisant des doses initiales de 45 mg/m2 par jour de trimétrexate et de 20 mg/m2 4 fois par jour d'acide folinique (dl).







Posologies recommandées de





Niveau de toxicité


Neutrophiles


Plaquettes


Trimétrexate


Acide folinique (dl)





1


> 1000/mm3


> 75.000/mm3


45 mg/m2 une fois par jour


20 mg/m2 toutes les 6 heures





2


750 à 1000/mm3


50.000 à 75.000/mm3


45 mg/m2 une fois par jour


40 mg/m2 toutes les 6 heures





3


500 à 749/mm3


25.000 à 50.000/mm3


22 mg/m2 une fois par jour


40 mg/m2 toutes les 6 heures





4


< 500/mm3


< 25.000/mm3


Jour 1 à 9 Arrêt Jour 10 à 21, interrompre 6 heures le traitement pendant 96 heure


40 mg/m2 toutes les 6 heures





i) Si une toxicité hématologique de Grade 4 se manifeste avant le jour 10, le traitement par trimétrexate devra être interrompu. L'acide folinique (dl) 40 mg/m2, 4 fois par jour, devra être administrée pendant 72 heures supplémentaires. Si une toxicité de Grade 4 survient au jour 10 ou plus tard, l'administration du trimétrexate devra être interrompue pendant 96 heures pour que la numération revienne à une valeur normale.
Si la numération revient au Grade 3 dans les 96 heures, le trimétrexate devra être administré à une dose de 22 mg/m2 et le traitement par l'acide folinique (dl) pourra être maintenu à 40 mg/m2 quatre fois par jour.
Si le patient revient à une toxicité de Grade 2, la dose de trimétrexate pourra être augmentée à 45 mg/m2 mais la dose d'acide folinique (dl) devra être maintenue à 40 mg/m2 pendant toute la durée du traitement et administrée pendant 72 heures après la dernière dose de trimétrexate.
Si la toxicité de Grade 4 persiste, le traitement par trimétrexate devra être interrompu.
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées, des protocoles de perfusion et de la fonction rénale. Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré et la fonction rénale surveillée.
A titre indicatif:
Doses intermédiaires (soit ≤1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale): administration de 25 mg/m2 d'acide folinique (dl) toutes les 6 heures, et cela pendant une durée minimale de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale): le schéma posologique d'administration de l'acide folinique est conditionné par la pharmacocinétique du méthotrexate à 24 heures et au delà. Les doses d'acide folinique (dl) peuvent être comprises entre 25 et 50 mg/m2 jusqu'à ce que la concentration plasmatique du méthotrexate soit inférieure à 10-7 M. Pour atteindre ce seuil, en cas de concentration à la 24ème heure supérieure à 10-6 M, il est nécessaire de poursuivre l'alcalinisation et l'administration de l'acide folinique au delà de 72 heures.
Chez les sujets à fonction rénale altérée, et pour des doses de méthotrexate supérieure à 0.5 g/m2: administration de 25 à 50 mg/m2 d'acide folinique (dl) toutes les 6 heures jusqu'à disparition du méthotrexate circulant.
Selon les protocoles, cette prévention doit être débutée:
· à la fin de la perfusion de méthotrexate, s'il est administré pendant 24 heures ou plus,
· au plus tard 24 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate, s'il est administré en 3 heures.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs de la synthèse de l'ADN peuvent entraîner une macrocytose qui ne relève pas d'un traitement par acide folinique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Chez les sujets âgés ou les sujets à fonction rénale altérée, le rapport bénéfice-risque de l'administration de méthotrexate doit être réévalué régulièrement. Une surveillance de l'élimination du méthotrexate par les paramètres pharmacocinétiques est indispensable.
Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une hydratation et une administration parentérale d'acide folinique.
Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des antiépileptiques inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ 5 fluoro-uracile
Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5 fluoro-uracile.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De très rares réactions d'hypersensibilité (urticaire, ?dème de Quincke et choc anaphylactoide ou anaphylactique) ont été rapportées.
4.9. Surdosage
L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
Code ATC: V03AF03
L'acide folinique est l'état réduit ou tétra-hydrogéné de l'acide folique. Il constitue le co-facteur de la thymidylate synthétase, enzyme clef de la synthèse de l'ADN.
C'est un antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine et du triméthoprime..
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide folinique est absorbé en quasi-totalité dans le tractus gastro-intestinal, où il est déjà métabolisé en 5 méthyl-tétrahydrofolate, métabolite actif. Le foie poursuit ensuite le métabolisme de l'acide folinique non biotransformé dans la lumière intestinale et l'effet de premier passage hépatique est estimé à 90%.
Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont faibles. Au delà de 50 mg d'acide folinique, l'absorption digestive diminue, conséquence d'une saturation du mécanisme de transport actif des folates: la biodisponibilité absolue est alors d'environ 70 à 75%.
La concentration plasmatique maximale de 5 méthyl-tétrahydrofolate est obtenue 2 à 3 heures après prise orale. Sa demi-vie d'élimination est de 6 à 7 heures et l'excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodé (Explotab)**, amidon de maïs prégélatinisé (STARX 1500), stéarate de magnésium.
**Glycolate d'amidon sodé (Explotab) = sel de sodium de carboxy-méthyléther d'amidon.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 10, 20, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
10, 20 ou 50 comprimés en tube (PE).
5, 10, 20, 30, 28 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 569-4: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 331 326-0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 331 327-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 332 570-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 331 328-3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 332 640-0: 10 comprimés en tube (PE).
· 332 641-7: 20 comprimés en tube (PE).
· 332 642-3: 50 comprimés en tube (PE).
· 337 415-5: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 337 416-1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 337 417-8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 337 418-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 347 555-4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu).
· 337 419-0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de LEDERFOLINE 15MG CPR

PFIZER HOLDING FRANCE

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