LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3730756

1 boite de 1, comprime

Laboratoire : BIOGARAN

Notre spécialiste LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Le Lévonorgestrel Biogaran est un contraceptif oral (ou pilule du lendemain). Ce médicament doit être utilisé dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel susceptible d’entraîner une grossesse non désirée. Plus le traitement est pris rapidement après le rapport (dans les 12 heures qui suivent), plus il a de chances d’être efficace. Ce médicament est disponible en vente libre.

LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR :

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de ce médicament.


Conduites à tenir :

INTERROMPRE ALLAITEMENT AVANT TRT.

Grossesse avec LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR :

Ce médicament doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le f÷tus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel.

Notice de LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, comprime

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • LEVONORGESTREL
  • CONTRACEPTION D'URGENCE
  • AMENORRHEE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CROHN MALADIE
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • GROSSESSE PATHOLOGIQUE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • NAUSEES VOMISSEMENTS
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SALPINGITE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACNE
  • ALAT MODIFICATION
  • ALOPECIE
  • AMAIGRISSEMENT
  • AMENORRHEE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANXIETE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • APPETIT PERTE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • AUGMENTATION DU VOLUME MAMMAIRE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • CANCER DU SEIN
  • CEPHALEE
  • CHLOASMA
  • CHOLESTASE
  • CONSTIPATION
  • CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
  • DEPRESSION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR PELVIENNE
  • DYSMENORRHEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME NOUEUX
  • FIEVRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FRAGILITE EMOTIONNELLE
  • GALACTORRHEE
  • GROSSESSE EXTRA-UTERINE
  • GYNECOMASTIE
  • HIRSUTISME
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERSECRETION VAGINALE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTRICHOSE
  • ICTERE
  • INSOMNIE
  • IRRITABILITE
  • JAMBES LOURDES
  • KYSTE OVARIEN
  • LEUCORRHEE
  • LIBIDO TROUBLE
  • MASTODYNIE
  • METRORRAGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • OEDEME CYCLIQUE
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OLIGOMENORRHEE
  • PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
  • PRISE PONDERALE
  • PRURIT
  • PRURIT VULVAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION HYDRIQUE
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • SAIGNEMENT VAGINAL
  • SOMNOLENCE
  • SPOTTING (PETIT SAIGNEMENT)
  • TENSION MAMMAIRE
  • TROUBLE SEXUEL
  • TROUBLE VULVO-VAGINAL
  • TUMEUR HEPATIQUE
  • URTICAIRE
  • VAGINITE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et FEMME

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

4 ans.


* Précautions particulières de conservation

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet (source RCP).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévonorgestrel ............................................................................................................... 1500 microgrammes
Pour un comprimé.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Le comprimé est blanc et rond, avec une inscription G00 sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 peut être pris à n'importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles.
Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme ou cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Enfants: LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n'est pas recommandé chez l'enfant.
Les données concernant les femmes de moins de 16 ans sont très limitées.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (lévonorgestrel) ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi



La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.
La contraception d'urgence ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d'autres raisons, il convient d'éliminer l'éventualité d'une grossesse.
En cas de survenue d'une grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.
En conséquence, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).



LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère.
Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 contient du lactose monohydraté. Les patientes ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance en galactose, un déficit de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose, ne devraient pas prendre ce médicament.
Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, aucune hémorragie de privation ne survient lors de l'intervalle libre suivant la prise d'une contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.
Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 au cours d'un même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n'est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure d'urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence d'utiliser une méthode contraceptive à long terme.
L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée de médicaments inducteurs hépatiques.
Les médicaments susceptibles de diminuer l'efficacité des produits contenant du lévonorgestrel incluent les barbituriques (primidone comprise), la phénytoïne, la carbamazépine, les plantes médicinales contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine, la griséofulvine.
Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une inhibition possible du métabolisme de la cyclosporine.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le f?tus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3.).
Allaitement
Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportées dans deux différentes études1,2:
Troubles du système reproductif et des seins:
· Très fréquents (>1/10): métrorragie*
· Fréquents (> 1/100; < 1/10): tension mammaire, retard de règles de plus de 7 jours**, saignement irrégulier et spottings.
Troubles du système nerveux:
· Très fréquents (>1/10): céphalées
· Fréquents (> 1/100; < 1/10): vertiges.
Troubles gastro-intestinaux:
· Très fréquents (>1/10): nausées, douleurs abdominales basses
· Fréquents (> 1/100; < 1/10): diarrhées, vomissements.
Troubles généraux:
· Très fréquents (>1/10): fatigue.
1Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352:428-433 (Groupe d'étude sur le Contrôle des naissances post-ovulation. Essai contrôlé randomisé du lévonorgestrel par rapport au régime de Yuzpe de contraceptifs oraux combinés pour la contraception d'urgence. Lancet, 1998; 352:428-433)
(n=977; données sur un comprimé de 0,75 mg de lévonorgestrel pris en deux doses espacées de 12 heures)
2Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002; 360:1803-1810 (Hertzen et al. Mifepristone à faibles doses et deux régimes de lévonorgestrel pour la contraception d'urgence: une étude multicentrique randomisée de l'OMS. Lancet. 2002; 360:1803-1810)
(n=1,359; données sur LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 pris en dose unique de 1,5 mg)
*n=1011 sur 1359
**n=1334 sur 1359
Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 7 jours de la date prévue.
En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée.
A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées:
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané:
· Très rare (< 1/10 000): rash, urticaire, prurit, ?dème de la face.
4.9. Surdosage
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROGESTATIFS, Code ATC: G03AC03.
Le mode d'action exact de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est inconnu.
A la dose recommandée, le lévonorgestrel semble agir principalement en inhibant l'ovulation et la fécondation si le rapport sexuel a eu lieu pendant la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. Il pourrait également induire des modifications de l'endomètre qui empêchent l'implantation. LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est inefficace dès lors que le processus d'implantation a commencé.
Efficacité
Les résultats d'une étude clinique récente (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré qu'une dose unique de 1500 microgrammes de lévonorgestrel (prise dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) prévient 84 % des grossesses (comparé à 79 % pour deux comprimés de 750 microgrammes pris à 12 heures d'intervalle).
Avec la dose recommandée, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lévonorgestrel: administré par voie orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et presque entièrement.
Après la prise d'un comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, une concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est observée au bout de 2 heures. Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration de lévonorgestrel décroît avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.
Le lévonorgestrel est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont éliminés en proportions à peu près égales dans les urines et les fèces. La biotransformation suit les voies connues de la métabolisation des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé au niveau du foie et les métabolites sont éliminés sous forme glucoroconjuguée.
Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.
Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin (SHBG). Environ 1,5 % seulement de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, mais 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG.
La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100 % de la dose administrée.
Environ 0,1 % de la dose maternelle peut être transmise à l'enfant par le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des essais chez l'animal avec le lévonorgestrel ont montré une virilisation des f?tus féminins à fortes doses.
Les données pré-cliniques à partir d'études conventionnelles de toxicité, de mutagénicité, et de cancérogénicité ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres rubriques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDIMPEX UK LTD
127 SHIRLAND ROAD
W9 2EP LONDON
ANGLETERRE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 373 075-6: 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR

BIOGARAN

BIOGARAN

Questions des internautes sur LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR

Vos avis sur cette fiche LEVONORGESTREL BGA 1,5MG CPR