LIPOSIC GEL OPH

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo LIPOSIC GEL OPH
non disponible
du type : GEL

Code CIP : 3593101

1 boite de 1, 10 g en tube, gel ophtalmique

Laboratoire : CHAUVIN SA

Notre spécialiste LIPOSIC GEL OPH

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30
Lipiosic est un gel ophtalmique qui est destiné à compenser une production de larmes lorsque celle-ci est insuffisante. Utilisé en cas de sécheresse oculaire, ce traitement est disponible sans ordonnance. Il s’administre à raison d’une goutte de trois à cinq fois par jour et au moins une demi-heure avant d’aller se coucher.

LIPOSIC GEL OPH est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec LIPOSIC GEL OPH :

Aucune information n?est disponible sur l?excrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision d?arrêter l?allaitement ou le traitement par ce médicament doit être prise en tenant compte du bénéfice de l?allaitement pour l?enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Grossesse avec LIPOSIC GEL OPH :

Aucune étude n?a été réalisée.

Grossesse

Il n?existe pas de données sur l?utilisation du carbomère chez la femme enceinte.

Les études chez l?animal n?indiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d?éviter l?utilisation de ce gel ophtalmique pendant la grossesse.

Notice de LIPOSIC GEL OPH

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, 10 g en tube, gel ophtalmique

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CARBOMERE 980 NF
  • OEIL SEC SYNDROME
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PORT DE LENTILLES DE CONTACT
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • AUTRES AFFECTIONS DE L'OEIL
  • BRULURE LOCALE
  • CONJONCTIVE HYPERHEMIE
  • CONJONCTIVITE
  • ECZEMA OPHTALMIQUE
  • KERATITE
  • LARMOIEMENT
  • PRURIT OCULAIRE
  • SENSATION CORPS ETRANGER
  • SENSATION DE PAUPIERES COLLEES
  • VISION ALTERATION
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • OPHTALMIQUE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 980 .................................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 g de gel ophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique blanc, opalescent, de haute viscosité.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement de l??il sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.
Selon la sévérité et l?intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).
Population pédiatrique :
Aucune donnée n?est disponible. L?utilisation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants de 10 à 18 ans n?est pas appropriée dans l?indication de l??il sec.
Mode d?administration
En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent.
Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l??il pendant l?instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l?administration et reposées 30 minutes après que Liposic ait été instillé. Le gel ophtalmique Liposic peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant l?instillation de Liposic (voir rubrique 4.5).
Si les symptômes de l??il sec continuent ou s?aggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d?interaction n?a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune étude n?a été réalisée.
Grossesse
Il n?existe pas de données sur l?utilisation du carbomère chez la femme enceinte.
Les études chez l?animal n?indiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d?éviter l?utilisation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune information n?est disponible sur l?excrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision d?arrêter l?allaitement ou le traitement par Liposic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l?allaitement pour l?enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude n?a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique a une influence modérée sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Même lorsque les conditions d?utilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer l?acuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de la formation de filaments après l?application du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de l?utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables oculaires suivant ont été rapportés avec une fréquence très faible (< 1/10 000) :
· sensation de brûlure oculaire.
· rougeur des yeux.
· eczéma des paupières.
· sensation de corps étranger dans l??il.
· conjonctivite giganto-papillaire.
· Prurit.
· sensation d?yeux collés.
· kératite ponctuée superficielle.
· yeux larmoyant.
· vision trouble.
Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur (cétrimide) ou en réaction d?intolérance à l?un des autres composants.
Une vision trouble peut se produire après l?instillation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).
Enfants : aucune information particulière n?a été rapportée.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n?a été rapporté.
Aucune information spéciale n?a été rapportée concernant la population pédiatrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : larmes artificielles, code ATC : S01XA20.
Liposic est un gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Grâce à ses propriétés physiques, le gel ophtalmique capture l?eau et forme à la surface de l??il un film transparent lubrifiant et mouillant.
La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes et ainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints de kératoconjonctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitement par Liposic prolonge le temps de rupture du film lacrymal en moyenne de 5,3 secondes à 11,2 secondes après 6 semaines. Les valeurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à 10,7 mm après 6 semaines
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'existe pas d'études pharmacocinétiques contrôlées chez l'animal ou chez l'homme réalisées avec ce produit. Cependant, une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère. Des études réalisées avec un produit essentiellement similaire ont montré que le temps de rémanence oculaire est estimé approximativement à 90 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données pré-cliniques basées sur des études de toxicité, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité sur la reproduction et tolérance pharmacologique après administrations répétées, ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cétrimide, sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 g de gel ophtalmique en tube (PE); boîte de 1 ou 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 308-7 ou 34009 359 308 7 3 : 5 g en tube (PE); boîte de 1.
· 359 309-3 ou 34009 359 309 3 4 : 5 g en tube (PE); boîte de 3.
· 359 310-1 ou 34009 359 310 1 6 : 10 g en tube (PE); boîte de 1.
· 359 311-8 ou 34009 359 311 8 4 : 10 g en tube (PE); boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de LIPOSIC GEL OPH

CHAUVIN SA

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