MACROGOL 4000 BGA 10G PDR ORALE SACH
Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13
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Code CIP : 3795052
Laboratoire : BIOGARAN
Notre spécialiste MACROGOL 4000 BGA 10G PDR ORALE SACH
- Michael Boutboul
- Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
- Le 16/05/13 à 17:30
Macrogol 4000 Biogaran est un médicament générique qui exerce une action laxative en augmentant le volume des selles et en attirant l’eau dans le tube digestif. On l’utilise donc pour lutter contre la constipation et ce, dès l’âge de 8 ans. Il se présente sous forme de sachets à diluer dans de l’eau. Ce traitement peut s’acheter sans prescription médicale.
MACROGOL 4000 BGA 10G PDR ORALE SACH est efficace pour les symptômes et maladies :
Allaitement avec MACROGOL 4000 BGA 10G PDR ORALE SACH :
Grossesse avec MACROGOL 4000 BGA 10G PDR ORALE SACH :
Dans la mesure où l'exposition systémique à ce médicament est négligeable, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
2 ème Fiche
Date de création : 26/05/2011
Notice de MACROGOL 4000 BGA 10G PDR ORALE SACH
- Forme, Présentation , Composition |
- Indications |
- Contre indications |
- Effets indésirables |
- Mode d'administration et posologie |
- Conservation et reconstitution |
- Résumé Notice
Mis à jour le 05/16/13 à 17:30
FORME(S) :
- POUDRE
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- MACROGOL 4000
- CONSTIPATION
- AGE < 15 ANS
- AGE > 65 ANS
- AUTRE TRAITEMENT EN COURS
- CONVULSIONS
- CROHN MALADIE
- DIABETE
- DIARRHEE
- EPILEPSIE
- HYPERSENSIBILITE
- ILEUS PARALYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
- INSUFFISANCE RENALE
- INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
- INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
- MALADIE INFLAMMATOIRE INTESTINALE
- MEGACOLON
- OBSTRUCTION DIGESTIVE
- PERFORATION DIGESTIVE
- PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
- QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
- RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
- REGIME HYPOGLUCIDIQUE
- STENOSE DIGESTIVE
- SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
- TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- DIARRHEE
- DISTENSION ABDOMINALE
- DOULEUR ABDOMINALE
- ERUPTION CUTANEE
- FLATULENCE / METEORISME
- INCONTINENCE FECALE
- NAUSEE VOMISSEMENT
- OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
- OEDEME FACIAL
- PRURIT
- REACTION ALLERGIQUE
- SENSIBILISATION
- URTICAIRE
- ADULTE
- ENFANT et AGE > 8 ANS
MODE D'ADMINISTRATION :
- ORALE
* Durée de conservation
3 ans.
* Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000 ...................................................................................................................................... 10 g
Pour un sachet-dose.
Excipients: sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet -dose.
Poudre blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL BIOGARAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.
L'effet de MACROGOL BIOGARAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.
4.3. Contre-indications
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions particulières d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, ?dème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
MACROGOL BIOGARAN ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL BIOGARAN est négligeable, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse. MACROGOL BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL BIOGARAN des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. MACROGOL BIOGARAN peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Chez l'adulte:
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En générale, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif:
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Distension et/ou douleurs abdominales Diarrhée Nausées
Peu fréquent
Vomissements Besoin impérieux d'aller à la selle Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption, ?dème de la face, ?dème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)
Chez l'enfant:
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif:
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquent
Vomissements Ballonnements Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Réactions d'hypersensibilité
*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
4.9. Surdosage
Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE
Code ATC: A06AD15
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.
Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL BIOGARAN sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E420)).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 504-6 ou 34009 379 504 6 6: poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.
· 379 505-2 ou 34009 379 505 2 7: poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 379 506-9 ou 34009 379 506 9 5: poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 50.
· 570 776-7 ou 34009 570 776 7 9: poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Laboratoire titulaire de MACROGOL 4000 BGA 10G PDR ORALE SACH
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