MEDNUTRIFLEX LIP G120/N5,4/E 1875ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo MEDNUTRIFLEX LIP G120/N5,4/E 1875ML
non disponible
du type : EMULSION

Code CIP : 3828780

1 boite de 5, 1 875 ml en poche a trois compartiments, emulsion pour perfusion

Laboratoire : B.BRAUN MEDICAL SAS

MEDNUTRIFLEX LIP G120/N5,4/E 1875ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MEDNUTRIFLEX LIP G120/N5,4/E 1875ML :

L'allaitement n'est pas recommandé en cas de nécessité de nutrition parentérale chez la femme.

Grossesse avec MEDNUTRIFLEX LIP G120/N5,4/E 1875ML :

Il n'y a pas eu d'études précliniques sur ce médicament. Le prescripteur devra considérer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce médicament à des femmes enceintes.

Notice de MEDNUTRIFLEX LIP G120/N5,4/E 1875ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 5, 1 875 ml en poche a trois compartiments, emulsion pour perfusion

FORME(S) :
  • EMULSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
  • ZINC ACETATE DIHYDRATE
  • APPORT GLUCIDE, ACIDES-AMINES, LIPIDES ET ELECTROLYTES
  • 24 MOIS < AGE < 15 ANS
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • ACIDOSE
  • AGE < 24 MOIS
  • ANOMALIE METABOLIQUE
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • CHOLESTASE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • COMA
  • DIABETE
  • DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
  • ETAT DE CHOC
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HEMORRAGIE/SAIGNEMENT
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPONATREMIE
  • HYPOTHYROIDIE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PANCREATITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • TROUBLE OXYGENATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • APPETIT PERTE
  • ASTHENIE
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • CEPHALEE
  • COAGULATION TROUBLE
  • CYANOSE
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • DORSALGIE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR OSSEUSE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • GASTRALGIE
  • HEPATOMEGALIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • ICTERE
  • LEUCOPENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • SPLENOMEGALIE
  • SURCHARGE CIRCULATOIRE
  • TEMPERATURE PERCEPTION TROUBLE
  • TEMPS PROTHROMBINE MODIFICATION
  • TEMPS SAIGNEMENT MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 5 ANS
  • ENFANT et AGE > 5 ANS et AGE < 13 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

Durée de conservation dans le récipient fermé : 2 ans.



* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

Préparation du mélange :
- Retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit :
- Déplier la poche et la poser sur une surface solide.
- Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deux mains sur les deux compartiments supérieurs.
- Mélanger brièvement le contenu de la poche.

Préparation de la perfusion :
- Rabattre les deux compartiments vides.
- Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur la potence
- Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique habituelle.

N'utiliser que des poches intactes et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides. Ne pas utiliser les poches dans lesquelles il existe une séparation visible des phases (gouttelettes lipidiques) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.

Ce médicament est conditionné sous forme de poches unidoses. Il faut éliminer les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

* Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme véhicule de médicaments ni être mélangé à d'autres solutions pour perfusion sans étude préalable, vu qu'il n'est pas possible de garantir une stabilité adéquate de l'émulsion.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des compartiments:
provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)







Poche de 1250 ml


Poche de 1875 ml


Poche de 2500 ml




Glucose monohydraté


165.00 g


247.50 g


330.00 g




équivalent à glucose anhydre


150.00 g


225.00 g


300.00 g




Phosphate monosodique dihydraté


2.34 g


3.51 g


4.68 g




Acétate de zinc dihydraté


6.58 mg


9.87 mg


13.16 mg




provenant du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)







Poche de 1250 ml


Poche de 1875 ml


Poche de 2500 ml




Huile de soja


25.00 g


37.50 g


50.00 g




Triglycérides à chaîne moyenne


25.00 g


37.50 g


50.00 g




provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)







Poche de 1250 ml


Poche de 1875 ml


Poche de 2500 ml




Isoleucine


2.82 g


4.23 g


5.64 g




Leucine


3.76 g


5.64 g


7.52 g




Chlorhydrate de lysine


3.41 g


5.12 g


6.82 g




équivalent à lysine


2.73 g


4.10 g


5.46 g




Méthionine


2.35 g


3.53 g


4.70 g




Phénylalanine


4.21 g


6.32 g


8.42 g




Thréonine


2.18 g


3.27 g


4.36 g




Tryptophane


0.68 g


1.02 g


1.36 g




Valine


3.12 g


4.68 g


6.24 g




Arginine


3.24 g


4.86 g


6.48 g




Chlorhydrate d'histidine monohydraté


2.03 g


3.05 g


4.06 g




équivalent à histidine


1.50g


2.25 g


3.00 g




Alanine


5.82 g


8.73 g


11.64 g




Acide aspartique


1.80 g


2.70 g


3.60 g




Acide glutamique


4.21 g


6.32 g


8.42 g




Glycine


1.98 g


2.97 g


3.96 g




Proline


4.08 g


6.12 g


8.16 g




Sérine


3.60 g


5.40 g


7.20 g




Hydroxyde de sodium


0.976 g


1.464 g


1.952 g




Chlorure de sodium


0.503 g


0.755 g


1.006 g




Acétate de sodium


0.277 g


0.416 g


0.554 g




Acétate de potassium


3.434 g


5.151 g


6.868 g




Acétate de magnésium tétrahydraté


0.858 g


1.287 g


1.716 g




Chlorure de calcium


0.588 g


0.882 g


1.176 g









Teneurs en acides aminés (g)


48


72


96




Teneur totale en azote (g)


6.8


10.2


13.6




Teneur en hydrates de carbone (g)


150


225


300




Teneur en lipides (g)


50


75


100









Energie lipidique (kJ/kcal)


1990 (475)


2985 (715)


3980 (950)




Energie glucidique (kJ/kcal)


2510 (600)


3765 (900)


5020 (1200)




Energie protéique (kJ/kcal)


800 (190)


1200 (285)


1600 (380)




Energie non protéique (kJ/kcal)


4500 (1075)


6750 (1615)


9000 (2155)




Energie totale (kJ/kcal)


5300 (1265)


7950 (1900)


10600 (2530)









Osmolalité (mOsm/kg)


1540


1540


1540




pH


5.0-6.0


5.0-6.0


5.0-6.0









Electrolytes (mmol)













Sodium


50


75


100




Potassium


35


52.5


70




Magnésium


4.0


6.0


8.0




Calcium


4.0


6.0


8.0




Zinc


0.03


0.045


0.06




Chlorure


45


67.5


90




Acétate


45


67.5


90




Phosphate


15


22.5


30




Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Poche pour perfusion à trois compartiments.
Solutions de glucose et d'acides aminés: solutions limpides, d'incolore à faiblement jaune paille.
Emulsion lipidique: émulsion huile dans eau, blanche et laiteuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport des besoins quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés, électrolytes et apport hydrique, chez des patients avec un catabolisme modérément sévère nécessitant une nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Schéma posologique recommandé
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Il est recommandé d'administrer MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E de façon continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.
Adultes
La posologie maximale quotidienne est de 40 ml/kg de poids corporel, soit:
· 1.54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour
· 4.8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour.
· 1.6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour
La vitesse de perfusion maximale est de 2.0 ml/kg de poids corporel par heure, soit:
· 0.08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure
· 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure
· 0.08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure
Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5.4 g/heure pour les acides aminés, de 16.8 g/heure pour le glucose et de 5.6 g/heure pour les lipides.
En général, il est recommandé de ne pas dépasser un apport énergétique maximal de 40 kcal/kg de poids corporel et par jour. Une posologie supérieure est possible dans des cas spécifiques, par exemple chez les brûlés.
Enfants âgés de plus de 2 ans
Les recommandations sur les doses à administrer sont basées sur un ensemble de conditions. La posologie doit être adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et la maladie. Pour le calcul de la posologie, le stade d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte.
Pour les enfants, il peut être nécessaire de commencer le traitement nutritionnel avec la moitié de la dose cible. La posologie doit être augmentée par paliers, selon la capacité métabolique individuelle, jusqu'à la dose maximum.
Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans: 40 ml/kg de poids corporel, soit:
· 1.54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,
· 4.8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
· 1.6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans: 25 ml/kg de poids corporel, soit:
· 0.96 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,
· 3.0 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
· 1.0 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 2.0 ml/kg de poids corporel par heure, soit:
· 0.08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
· 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
· 0.08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Les apports énergétiques supplémentaires, qui peuvent être nécessaires chez les patients pédiatriques, doivent être administrés sous forme de solutions de glucose ou d'émulsions lipidiques, de façon appropriée.
Durée d'administration
La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et en vitamines appropriés.
Mode et voie d'administration
En perfusion par voie veineuse centrale exclusivement.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les cas suivants:
· anomalies du métabolisme des acides aminés,
· anomalies du métabolisme des lipides,
· hyperkaliémie,
· hyponatrémie,
· métabolisme instable (par exemple syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma d'origine inconnue),
· hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
· acidose,
· cholestase intrahépatique,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque avérée,
· diathèses hémorragiques sévères,
· phases aiguës de l'infarctus du myocarde et cérébral,
· accidents thrombo-emboliques aigus, embolie lipidique,
· hypersensibilité connue aux protéines de l'?uf ou de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des excipients.
De par sa composition, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:
· instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
· apport cellulaire en oxygène inapproprié,
· états d'hyperhydratation,
· anomalies des balances électrolytique et hydrique,
· ?dème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison des besoins individuels des patients pédiatriques, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins énergétiques. Dans ces cas-là, des hydrates de carbone et/ou des lipides doivent être apportés en supplément, de façon appropriée.
Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique, par exemple hyperhydratation, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion. Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un ?dème pulmonaire.
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le début de la perfusion chez les patients avec des anomalies suspectées du métabolisme des lipides. L'administration de lipides est contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun. La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme lipidique. MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence aux patients avec des anomalies du métabolisme lipidique, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et état septique. Si MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est administré à des patients atteints de ces pathologies, une surveillance étroite des triglycérides sériques est obligatoire.
Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (comme fièvre, frissons, rougeur ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une augmentation de la concentration sanguine en glucose peuvent apparaître. Si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. Si la triglycéridémie reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à normalisation du taux.
Une diminution de la dose ou un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration du produit.
Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion urinaire des oligo-éléments, en particulier le cuivre et le zinc. Cela doit être pris en compte pour fixer la posologie en oligo-éléments, surtout en cas de nutrition intraveineuse à long terme.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré avec du sang dans la même ligne de perfusion, à cause du risque de pseudoagglutination.
De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique et, en cas de traitement à long terme, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique.
La présence de lipides peut interférer avec certains dosages de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.
L'administration d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments peut parfois être nécessaire.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E contenant du zinc et du magnésium, il faut en tenir compte quand il est administré avec des solutions renfermant des oligo-éléments.
Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est une préparation de composition complexe.
Aussi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec les lipases. Cependant, ce genre d'interaction semble n'avoir qu'une importance clinique limitée.
L'héparine, administrée à dose clinique, entraîne une libération transitoire de la lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut aboutir à une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie par une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés coumariniques qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas eu d'études précliniques sur MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E. Le prescripteur devra considérer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E à des femmes enceintes.
Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé en cas de nécessité de nutrition parentérale chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions possibles pouvant apparaître rapidement lors de l'administration d'émulsions lipidiques sont: légère augmentation de la température, rougeur, sensations de froid, frissons, perte d'appétit, nausées, vomissements, détresse respiratoire, maux de tête, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires, diminution ou augmentation de la tension artérielle (hypotension, hypertension), réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions cutanées).
Des bouffées de chaleur ou une décoloration bleutée de la peau peuvent apparaître comme effets secondaires, à cause d'une diminution de l'oxygène sanguin (cyanose).
En cas d'apparition de ces effets indésirables, il faut interrompre la perfusion, ou, si cela semble approprié, continuer la perfusion avec une posologie inférieure.
Il faut surveiller la possible apparition d'un syndrome de surcharge. Il peut survenir à cause de conditions métaboliques déterminées génétiquement variables selon les individus et à des vitesses de perfusion et des posologies variables en fonction des troubles préexistants.
Le syndrome de surcharge est associé aux symptômes suivants: grossissement du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère), grossissement de la rate (splénomégalie), infiltration graisseuse des organes, paramètres pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), tendance hémorragique et hémorragies, altérations ou diminution des facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.), fièvre, hyperlipidémie, maux de tête, maux d'estomac, fatigue.
4.9. Surdosage
Symptômes
Aucun signe de surcharge n'est attendu si MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est administré correctement.
Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique: hyperhydratation hypertonique, déséquilibre électrolytique et ?dème pulmonaire.
Symptômes de surdosage en acides aminés: pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.
Symptômes de surdosage glucidique: hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
Symptômes de surdosage lipidique: un surdosage lipidique peut conduire à un syndrome de surdosage, caractérisé (par exemple) par les symptômes suivants: fièvre, maux de tête, maux d'estomac, fatigue, hyperlipidémie, hépatomégalie avec ou sans jaunisse, splénomégalie, anomalies pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre des globules blancs, diathèse hémorragique et/ou hémorragie, altération ou diminution des facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine etc.). La triglycéridémie ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
Traitement du surdosage
En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité, Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et de surveiller à intervalles fréquents.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classification ATC:B05BA10 (substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations - sang et organes hématopoïétiques).
Le but de la nutrition parentérale est d'apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance et à la régénération tissulaire.
Les acides aminés présentent donc une importance particulière car certains d'entre eux sont des composants essentiels pour la synthèse protéique. L'administration simultanée de sources d'énergie (hydrates de carbone/lipides) est nécessaire pour éviter une mauvaise utilisation des acides aminés à des fins énergétiques alors qu'ils sont encore utiles à d'autres processus consommateurs d'énergie.
Le glucose est métabolisé partout dans l'organisme. Certains tissus et organes, comme le SNC, la moelle épinière, les érythrocytes, l'épithélium tubulaire, couvrent leurs besoins énergétiques exclusivement à partir du glucose. De plus, le glucose agit comme élément de construction structurelle pour diverses substances cellulaires.
De par leur haute densité énergétique, les lipides sont une source d'énergie efficace et apportent à l'organisme les acides gras essentiels à la synthèse de composants cellulaires et des prostaglandines. Dans ce but, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés, éliminés de la circulation et complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. Ils représentent un substrat énergétique préférentiel, surtout en cas d'anomalies de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficience en lipoprotéine lipase et/ou en ses cofacteurs.
Les acides gras insaturés sont uniquement fournis par les triglycérides à chaîne longue qui servent prioritairement à la prévention et au traitement de déficiences en acides gras essentiels et seulement secondairement à fournir de l'énergie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est perfusé par voie intraveineuse. Donc, tous les substrats sont immédiatement biodisponibles.
Les acides aminés qui ne servent pas à la synthèse protéique sont métabolisés comme suit. Le groupement aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée par le foie comme substrat pour la gluconéogénèse. Le groupement aminé est métabolisé en urée, également par le foie.
Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O par les voies métaboliques habituelles. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse des lipides.
Aux doses recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à chaîne longue sont presque totalement liés à l'albumine plasmatique.
Ainsi, aux doses recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à chaîne longue ne passent pas la barrière hémato-encéphalique et, donc, ne pénètrent pas dans le LCR.
Il n'y a pas de données disponibles sur le transport à travers la barrière placentaire et sur le passage dans le lait maternel.
Les posologies, vitesse de perfusion, situation métabolique et facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) ont une importance décisive sur les concentrations maximales en triglycérides atteintes. Quand le produit est correctement utilisé en particulier en respectant les recommandations posologiques, les concentrations en triglycérides ne dépassent pas, en général, 3 mmol/l.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a eu d'études précliniques effectuées sur MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.
Aucun effet toxique des mélanges d'éléments nutritifs administrés comme traitement de substitution n'est attendu à la posologie recommandée.
Toxicité de la reproduction: les phyto-?strogènes, comme le β-sitostérol, peuvent être contenus dans différentes huiles végétales, spécialement dans l'huile de soja. Quand le β-sitostérol est administré par voie sous-cutanée et intravaginale, une diminution de la fertilité a été observée chez le Rat et le Lapin. Les effets observés chez les animaux n'ont pas de pertinence clinique selon notre expérience.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, lécithine d'?uf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme véhicule de médicaments ni être mélangé à d'autres solutions pour perfusion sans étude préalable, vu qu'il n'est pas possible de garantir une stabilité adéquate de l'émulsion.
6.3. Durée de conservation
· Dans le récipient fermé: 2 ans.
· Après retrait de l'emballage de protection et après mélange des contenus de la poche: l'émulsion peut être conservée maximum 4 jours à 2°C-8°C, et maximum 48 heures à 25°C.
· Après ouverture du récipient: l'émulsion doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est conditionné dans des poches souples à trois compartiments (polyamide/polypropylène) de 1250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique 500 ml de solution de glucose), 1875 ml (750 ml de solution d'acides aminés 375 ml d'émulsion lipidique 750 ml de solution de glucose) ou 2500 ml (1000 ml de solution d'acides aminés 500 ml d'émulsion lipidique 1000 ml de solution de glucose). Les deux compartiments supérieurs peuvent être connectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire (soudure pelable).
La poche permet le mélange des acides aminés, du glucose, des lipides et des électrolytes dans un seul compartiment. L'ouverture de la soudure pelable aboutit au mélange stérile et à la formation d'une émulsion.
Boîte de 5 poches
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Préparation du mélange:
· retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit:
· déplier la poche et la poser sur une surface solide.
· Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deux mains sur les deux compartiments supérieurs.
· Mélanger brièvement le contenu de la poche.
Préparation de la perfusion:
· rabattre les deux compartiments vides.
· Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur la potence
· Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique habituelle.
N'utiliser que des poches intactes et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.
Ne pas utiliser les poches dans lesquelles il existe une séparation visible des phases (gouttelettes lipidiques) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.
Ce médicament est conditionné sous forme de poches unidoses. Il faut éliminer les poches partiellement utilisées.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 876-8 ou 34009 382 876 8 4: 1250 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
· 382 878-0 ou 34009 382 878 0 6: 1875 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
· 382 879-7 ou 34009 382 879 7 4: 2500 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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B.BRAUN MEDICAL SAS

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