MERCALM 50MG/10MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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MERCALM 50MG/10MG CPR

Code CIP : 3421481

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 15 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : HEPATOUM

Notre spécialiste MERCALM 50MG/10MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Mercalm est un antihistaminique contenant de la caféine. Ce traitement est destiné à lutter contre le mal des transports (ou cinétose). Ce médicament se présente sous forme de comprimés à avaler avec un peu d’eau et il peut être pris dès l’âge de 6 ans. Ce remède est disponible à la vente sans ordonnance.

MERCALM 50MG/10MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MERCALM 50MG/10MG CPR :

La conduite à tenir pendant l'allaitement est due à la présence de dimenhydrinate.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).

Grossesse avec MERCALM 50MG/10MG CPR :

La conduite à tenir pendant la grossesse est due à la présence de dimenhydrinate.

+ Aspect malformatif (1er trimestre)
- Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du diménhydrinate.
- Dans l'espèce humaine, le risque malformatif des antihistaminiques H1 est inégalement évalué.

+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres)
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

En conséquence, le risque tératogène, s'il existe, semble faible. Il est nécessaire de réévaluer soigneusement l'indication pendant la grossesse, et, si possible, d'essayer de limiter la durée de prescription.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.


Conduite à tenir chez le nouveau-né :

FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUE

SURVEILLER FONCTIONS NEUROLOGIQUES

SURVEILLER FONCTIONS DIGESTIVES

Notice de MERCALM 50MG/10MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 15 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CAFEINE BASE
  • DIMENHYDRINATE
  • MAL DES TRANSPORTS
  • ADENOME PROSTATIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE < 6 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • CONSTIPATION
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTROPHIE PROSTATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION URINAIRE
  • SPORTIF / DOPAGE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • AGRESSIVITE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • ANXIETE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE RENALE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONCENTRATION ALTERATION
  • CONCENTRATION BAISSE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • DERMATITE
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSESTHESIE
  • DYSKINESIE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EPISTAXIS
  • EQUILIBRE TROUBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME PIGMENTE FIXE
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • GLAUCOME
  • HALLUCINATION
  • HEMOLYSE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERVISCOSITE SECRETIONS BRONCHIQUES
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • INSOMNIE
  • IRRITABILITE
  • LACTATION REDUCTION
  • LEUCOPENIE
  • LYELL SYNDROME
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MEMOIRE TROUBLE
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • PALPITATIONS
  • PHARYNGITE
  • POLYURIE
  • PRISE PONDERALE
  • PRURIT
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION D'URINE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SECHERESSE MUQUEUSE
  • SOMNOLENCE
  • SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • TREMBLEMENT
  • ULCERATION DUODENALE
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Aucune information recensée dans le RCP.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MERCALM, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimenhydrinate .................................................................................................................................. 50 mg
Caféine ............................................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau les comprimés 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 prises par jour.
Chez l'enfant, afin de faciliter la prise, il est possible d'écraser le 1/2 ou le comprimé dans un verre d'eau sucrée.
La posologie usuelle est:
· Adulte et enfant de plus de 15 ans: 1 à 2 comprimés par prise, sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Enfant de 6 à 15 ans: 1/2 à 1 comprimé par prise, sans dépasser 3 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· enfants de moins de 6 ans en raison de la présence de caféine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement et en association avec l'enoxacine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales



Ce médicament contient de la caféine (10 mg par comprimé) pouvant entraîner une excitation, une insomnie et des palpitations, notamment chez l'enfant (voir rubrique 4.8). Eviter l'association avec certains aliments en contenant également (boisson à base de cola, café, thé, chocolat).



L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence:
· Chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
En raison de la possibilité de survenue d'insomnie liée à la caféine, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Enoxacine
Augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du catabolisme hépatique de la caféine).
Associations à prendre en compte
· Liées à la présence de dimenhydrinate.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; barbituriques; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation des machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
· Liée à la présence de caféine.
+ Ciprofloxacine, norfloxacine
Augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme (diminution du catabolisme hépatique de la caféine).
4.6. Grossesse et allaitement
La conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement est due à la présence de dimenhydrinate.
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dimenhydrinate.
o Dans l'espèce humaine, le risque malformatif des antihistaminiques H1 est inégalement évalué.
· Aspect f?totoxique (2ème et 3ème trimestres): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
En conséquence, le risque tératogène, s'il existe, semble faible. Il est nécessaire de réévaluer soigneusement l'indication pendant la grossesse, et, si possible, d'essayer de limiter la durée de prescription.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
o incoordination motrice, tremblements;
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie;
o thrombocytopénie;
o anémie hémolytiqe.
· Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o ?dème, plus rarement ?dème de Quincke;
o choc anaphylactique.
Effets indésirables liés à la présence de caféine:
Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.
4.9. Surdosage
Symptômes d'un surdosage en dimenhydrinate:
· convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant);
· troubles de la conscience, coma.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTINAUPATHIQUE
(N: Système nerveux central)
Dimenhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec le dimenhydrinate font défaut:
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Données de pharmacocinétique concernant la caféine:
La caféine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l'ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 15 m Pa.s, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 ou 15 comprimés.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE HEPATOUM
1 BIS, RUE DE PLAISANCE
94130 NOGENT SUR MARNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 148-1: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 306 610-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de MERCALM 50MG/10MG CPR

HEPATOUM

HEPATOUM

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