METASPIRINE CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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METASPIRINE CPR

Code CIP : 3289142

3 plaquette(s) thermoformee(s) soit 10 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : OMEGA PHARMA FRANCE

Notre spécialiste METASPIRINE CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Métaspirine est un médicament qui associe à la fois un antalgique et un antipyrétique. Il permet donc de lutter contre la douleur et de limiter la fièvre. Classiquement, ce traitement s’emploie en cas de maux de tête ou de fièvre. Ce médicament qui se présente sous forme de comprimés est réservé à l’adulte et est disponible à la vente sans ordonnance.

METASPIRINE CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec METASPIRINE CPR :

L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Grossesse avec METASPIRINE CPR :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.

* Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre) :

- aspirine en traitement ponctuel :

. les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.

- aspirine en traitement chronique :

. il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.


* Données cliniques concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :

- pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a appareillent révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

- à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :

- le f÷tus à :

. une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire ;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence :

- pendant les 5 premiers mois de la grossesse :

. l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
.par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

- à partir du 6ème mois de la grossesse :

. en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de METASPIRINE CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 3 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 10 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE
  • CAFEINE BASE
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • AGE < 15 ANS
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • GOUTTE
  • GROSSESSE
  • HEMOPHILIE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEMORRAGIES GENITALES
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION VIRALE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PORT DE DISPOSITIF INTRA-UTERIN
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • SYNDROME GRIPPAL
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • AGITATION
  • AUDITION ALTERATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • EPISTAXIS
  • GINGIVORRHAGIE
  • HEMATEMESE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • INSOMNIE
  • MANIFESTATION CUTANEE
  • MELENA
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PALPITATIONS
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • TEMPS SAIGNEMENT MODIFICATION
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METASPIRINE, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide acétylsalicylique ..................................................................................................................... 475 mg
Caféine ............................................................................................................................................. 25 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et / ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Voie orale.
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En raison de la présence de caféine, il est recommandé d'éviter la prise de ce médicament en fin de journée.
· Adulte: A titre indicatif: 1 comprimé à 475 mg d'aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 6 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise. La posologie quotidienne maximum d'aspirine est de 3 g.
· Sujet âgé: A titre indicatif: 1 comprimé à 475 mg d'aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 4 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.
La posologie quotidienne maximum d'aspirine est de 2 g.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du sixième mois de la grossesse, lorsqu'il est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour) (voir rubrique 4.6),
· hypersensibilité avérée aux salicylés et aux substances d'activité proche: notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· ulcère gastroduodénal en évolution,
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· risque hémorragique,
· association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),
· association avec les anticoagulants oraux à doses élevées (≥ 3 g/j) (voir rubrique 4.5).
· enfants de moins de 15 ans en raison de la présence de caféine.
Ce médicament est généralement déconseillé:
· en cas d'allaitement;
· en association avec:
o d'autres AINS (pour les doses élevées d'aspirine, soit ≥ 3 g/j chez l'adulte),
o les anticoagulants oraux (pour des doses d'aspirine <3 g/j chez l'adulte),
o oes héparines par voie parentérale,
o la ticlopidine,
o les uricosuriques,
o l'enoxacine. (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'aspirine, il est prudent d'éviter l'administration d'aspirine dans ces situations.
Précautions d'emploi
· L'aspirine est déconseillée en cas de goutte.
· L'aspirine doit être utilisée avec précaution en cas:
o d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive,
o d'insuffisance rénale,
o d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à l'allergie à aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas ce médicament: est. contre-indiqué;
o de métrorragies ou de ménorragies,
o d'utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant dès les très faibles closes et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait, que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Anticoagulants oraux
Salicylés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte): augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
+ Méthotrexateutiliséà des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés)
Associations déconseillées
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
Salicylés à faibles doses: nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
+ Autres AINS
(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive)
+ Héparines
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés)
Utiliser d'autres substances que les salicylés pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment)
+ Ticlopidine
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
+ Uricosuriques
Benzbromarone, probénécide
Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux)
Utiliser un autre analgésique.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Antidiabétiques
Insulines, chlorpropamide
Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale)
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).
Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Pour les salicylés à fortes doses: insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Interféron alfa
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.
+ Méthotrexateutilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés)
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pentoxifylliue
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.
Associations à prendre en compte
+ Dispositif intra-utérin
Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animai ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):
· aspirine en traitement ponctuel:
o les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.
· aspirine en traitement chronique:
o il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l'aspect f?totoxique (deuxième et troisième trimestres):
· pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a appareillent révélé aucun effet f?totoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
· à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:
· le f?tus à:
o une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
· pendant les 5 premiers mois de la grossesse:
o l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
· à partir du 6ème mois de la grossesse:
o en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés à l'aspirine:
· Effets sur le système nerveux central:
o bourdonnements d'oreille,
o sensation de baisse de l'acuité auditive
o céphalées qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
· Effets gastro-intestinaux:
o ulcères gastriques,
o hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.
· Effets hématologiques: syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
· Réaction d'hypersensibilité: accidents de sensibilisation: ?dème de QUINCKE, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.
· Autres: douleurs abdominales.
Liés à la caféine:
Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.
4.9. Surdosage
L'intoxication liée à l'aspirine est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes cliniques:
· Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont; la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
· Intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie
Traitement:
· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
· Contrôle de l'équilibre acide-base,
· Diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire,
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE
(N: système nerveux central)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide acétylsalicylique (aspirine) est hydrolyse dans le plasma en métabolite actif, l'acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L'élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l'acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
La caféine est rapidement; et; complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l'ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 3 plaquettes.
Tube en polypropylène de 30 comprimés, muni d'un bouchon en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 914-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 342 732-5: 30 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de METASPIRINE CPR

OMEGA PHARMA FRANCE

OMEGA PHARMA FRANCE

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