MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5%

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5%
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du type : CREME

Code CIP : 3497656

1 tube(s) de 15 g

Laboratoire : GALDERMA INTERNATIONAL

MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5% est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5% :

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du médicament par le nouveau-né.


Conduites à tenir :

NE PAS APPLIQUER SUR LES SEINS

Grossesse avec MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5% :

Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Notice de MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5%

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 15 G

FORME(S) :
  • CREME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • HYDROCORTISONE BASE
  • COUPS DE SOLEIL
  • PIQURE D'ORTIES
  • PIQURE INSECTE
  • ACNE ROSACEE
  • ACNE VULGAIRE
  • DERMATOSE INFECTIEUSE PRIMITIVE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION ULCEREUSE
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACCES MANIAQUE
  • ACNE
  • AGGRAVATION D'UNE INFECTION OCULAIRE
  • AGITATION
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • ANXIETE
  • ATROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
  • AUGMENTATION DU RISQUE INFECTIEUX
  • CANDIDOSE
  • CATARACTE
  • CEPHALEE
  • CICATRISATION RETARD
  • COLITE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONJONCTIVE HYPERHEMIE
  • CONJONCTIVITE
  • CONVULSION
  • CORNEE PIGMENTATION
  • CORNEE ULCERATION
  • CORTICOSURRENALE TROUBLE
  • CRISTALLIN MODIFICATION
  • CUSHING SYNDROME
  • CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
  • DEMINERALISATION OSSEUSE
  • DEPIGMENTATION
  • DEPRESSION
  • DERMATITE
  • DIABETE
  • DIMINUTION DE TOLERANCE AU GLUCOSE
  • DOULEUR HYPOCONDRE
  • DOULEUR OCULAIRE
  • ECCHYMOSES
  • ECZEMA OPHTALMIQUE
  • EFFET IMMUNOSUPPRESSEUR
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • EUPHORIE
  • FOLLICULITE
  • FRACTURE OSSEUSE
  • GLAUCOME
  • GLYCOSURIE
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERACTIVITE
  • HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERLIPASEMIE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPERTENSION / HYPERTONIE OCULAIRE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • HYPERTRICHOSE
  • HYPOCORTISOLEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • INFECTION CUTANEE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  • INSUFFISANCE SURRENALIENNE
  • IRRITABILITE
  • IRRITATION OCULAIRE
  • KERATITE
  • LEVEE DE L'INHIBITION PSYCHOMOTRICE
  • NECROSE CUTANEE
  • NERVOSITE
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME PAPILLAIRE
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OSTEONECROSE
  • OSTEOPOROSE
  • PANCREATITE AIGUE
  • PRISE PONDERALE
  • PSYCHOSE
  • PURPURA
  • PUSTULOSE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETARD STATURO-PONDERAL
  • RETENTION HYDRIQUE
  • ROSACEE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • SECHERESSE OCULAIRE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • TELANGIECTASIE
  • TROUBLE ONIRIQUE
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • ULCERE CUTANE
  • UVEITE
  • VERGETURE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5 pour cent, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisone .................................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire: acide sorbique, alcool cétostéarylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de:
· piqûres d'orties
· piqûres d'insectes
· coups de soleil localisés.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après l'application.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants
· Lésions cutanées ulcérées, plaies
· Acné
· Rosacée
· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires mêmes si elles comportent une composante inflammatoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
4.6. Grossesse et allaitement
Le passage systémique des corticoïdes administrés par voie locale est réel mais faible, à condition que la surface traitée reste limitée. Il convient donc de prendre en compte les données suivantes qui concernent les corticoïdes administrés par voie générale:
· chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces;
· dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire; en conséquence, l'hydrocortisone peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Ne pas appliquer sur le sein en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (Cf. rubrique 4.3).
Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
4.9. Surdosage
Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
DERMOCORTICOIDE
(D: Dermatologie)
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5 POUR CENT, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la taille de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Urée, chlorure de sodium, paraffine liquide, esters d'acides gras hydrogénés polyhydroxylés (ARLATONE 983 S), alcool cétostéarylique, acide stéarique, trométamol, acide sorbique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 15 g avec bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA
20, AVENUE ANDRE PROTHIN - LA DEFENSE 4
92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 765-6: 15 g en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5%

GALDERMA INTERNATIONAL

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