MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH
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du type : POUDRE

Code CIP : 4947682

1 boite de 20, poudre pour solution buvable en sachets

Laboratoire : NORGINE PHARMA

Notre spécialiste MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Movicol est un laxatif qui est utilisé pour lutter contre la constipation. Il agit en attirant l’eau dans les intestins et en augmentant le volume des selles. Ce traitement se présente sous forme de sachets de poudre parfumée au chocolat à diluer dans un verre d’eau. Ce médicament peut être utilisé dès l’âge de 2 ans. Il est disponible à la vente sans ordonnance.

MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. Ce médicament peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Grossesse avec MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH :

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. Ce médicament peut donc être utilisé durant la grossesse.

Notice de MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, poudre pour solution buvable en sachets

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MACROGOL 3350
  • POTASSIUM CHLORURE
  • SODIUM BICARBONATE
  • SODIUM CHLORURE
  • CONSTIPATION
  • IMPACTION FECALE / FECALOME
  • COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
  • CROHN MALADIE
  • DIABETE
  • FECALOME
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • REGIME PAUVRE EN POTASSIUM
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ERUPTION CUTANEE
  • OEDEME
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

Avant reconstitution : 3 ans.

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOVICOL CHOCOLAT, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 13,1250 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 0,1785 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,0317 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,3507 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
Poudre blanche à brun clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L'effet de MOVICOL CHOCOLAT se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylèneglycol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, ?dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.
MOVICOL CHOCOLAT ne contenant aucun sucre ou polyol, peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
En cas de régime désodé tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 190 mg de sodium.
Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet, en tenir compte dans la ration journalière.
L'efficacité et la sécurité de MOVICOL CHOCOLAT dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. MOVICOL CHOCOLAT peut donc être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL CHOCOLAT peut donc être utilisé durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.
Possibilité de douleurs abdominales en particulier chez le sujet souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales.
Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et ?dème.
4.9. Surdosage
Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE,
Code ATC: A06AD65.
MOVICOL CHOCOLAT est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.
MOVICOL CHOCOLAT, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.
D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.
Il n'existe pas d'études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acésulfame potassique.
Arôme chocolat.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après reconstitution: à conserver maximum 6 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans un récipient fermé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14, 20 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 494 767-6 ou 34009 494 767 6 3: poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14.
· 494 768-2 ou 34009 494 768 2 4: poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 578 472-7 ou 34009 578 472 7 2: poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de MOVICOL CHOCOLAT PDR ORALE SACH

NORGINE PHARMA

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