MOVICOL ENFANT PDR ORALE SACHET

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo MOVICOL ENFANT PDR ORALE SACHET
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du type : POUDRE

Code CIP : 3640970

1 boite de 20, poudre pour solution buvable en sachets-dose

Laboratoire : NORGINE PHARMA

MOVICOL ENFANT PDR ORALE SACHET est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MOVICOL ENFANT PDR ORALE SACHET :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. Ce médicament peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Grossesse avec MOVICOL ENFANT PDR ORALE SACHET :

Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. Ce médicament peut donc être utilisé durant la grossesse.

Notice de MOVICOL ENFANT PDR ORALE SACHET

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, poudre pour solution buvable en sachets-dose

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MACROGOL 3350
  • POTASSIUM CHLORURE
  • SODIUM BICARBONATE
  • SODIUM CHLORURE
  • IMPACTION FECALE / FECALOME
  • COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
  • CROHN MALADIE
  • DIABETE
  • FECALOME
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • MEGACOLON
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • OBSTRUCTION DIGESTIVE
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • REGIME PAUVRE EN POTASSIUM
  • STENOSE DIGESTIVE
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • DIARRHEE
  • DISTENSION ABDOMINALE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE < 3 ANS
  • ENFANT et AGE > 4 ANS et AGE < 7 ANS
  • ENFANT et AGE > 8 ANS et AGE < 16 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Sans objet.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350 ............................................................................................................................... 6,5630 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 0,0893 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,0233 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,1754 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet -dose.
Poudre blanche fine et légère.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'impaction fécale chez l'enfant à partir de 2 ans. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est à adapter selon l'âge de l'enfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de:
· de 2 à 3 ans: 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets soir)
· de 4 à 8 ans: 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
· de 9 à 15 ans: 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises).
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement), avec une durée maximale de 7 jours.
Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Chaque sachet -dose doit être mis en solution dans un demi - verre d'eau. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.
4.3. Contre-indications
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...), mégacôlon toxique,
· Perforation ou risque de perforation,
· Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose,
· Syndrome douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Antécédent d'hypersensibilité au MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ou à l'un de ses constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Afin de minimiser le risque de récidive d'impaction fécale, le traitement comportera entre autre:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient un polyéthylèneglycol (PEG).
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, ?dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylèneglycol.
MOVICOL ENFANTS ne contenant aucun sucre ou polyol, peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
En cas de régime désodé, tenir compte de la teneur en sodium (95 mg par sachet).
Ce médicament contient du potassium (13,19 mg par sachet) en tenir compte dans la ration journalière.
L'efficacité et la sécurité de MOVICOL ENFANTS dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.
Grossesse
Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable.
MOVICOL ENFANTS peut donc être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL ENFANTS peut donc être utilisé durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'apparition de diarrhées est un effet indésirable attendu du traitement. Elle cède généralement en 24 à 48 h après l'arrêt du traitement.
De très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et ?dème ont été rapportées.
Des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, dus à la distension abdominale, peuvent survenir.
4.9. Surdosage
Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE
Code ATC: A06AD65
(A: appareil digestif et métabolisme)
MOVICOL ENFANTS est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.
MOVICOL ENFANTS, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.
D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.
Il n'existe pas d'études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acésulfame potassique (E950), arôme citron - citron vert, (huile essentielle de citron, huile essentielle de citron-vert, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution: la solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 097-0: 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets-doses.
· 364 098-7: 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30 sachets-doses.
· 565 501-3: 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100 sachets-doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de MOVICOL ENFANT PDR ORALE SACHET

NORGINE PHARMA

NORGINE PHARMA

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