MOXYDAR SUSP BUV SACHET DOSE

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, suspension buvable, 20 ml en sachet-dose

FORME(S) :

• SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ALUMINIUM OXYDE HYDRATE
• ALUMINIUM PHOSPHATE
• GUAR GOMME ENROBEE
• MAGNESIUM HYDROXYDE

• DOULEUR AU COURS DES AFFECTIONS OESOGASTRODUODENALES
• REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

• 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
• AGE < 15 ANS
• AGE > 15 ANS
• ALLAITEMENT
• Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• DIALYSE
• EPILEPSIE
• HYPERSENSIBILITE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• REGIME HYPOSODE STRICT

• CONSTIPATION
• DIARRHEE
• HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
• TRANSIT TROUBLE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOXYDAR, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde d'aluminium hydraté ........................................................................................................... 500,00 mg
Phosphate d'aluminium ................................................................................................................ 300,00 mg
Hydroxyde de magnésium ............................................................................................................ 500,00 mg
Gomme Guar enrobée .................................................................................................................. 200,00 mg
Quantité correspondant à: gomme guar ......................................................................................... 198,20 mg
Pour un sachet-dose de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections ?so-gastro-duodénales
Traitement symptomatique du reflux gastro-?sophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections ?so-gastro-duodénales
Un sachet au moment des crises douloureuses sans dépasser 4 prises par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro- ?sophagien
· En période d'attaque: 1 sachet après chacun des 3 repas et 1 supplémentaire en cas de douleur pendant 4 à 6 semaines;
· En traitement d'entretien: 1 sachet au moment des douleurs.
4.3. Contre-indications
Liée au magnésium: insuffisance rénale sévère.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de certains autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
Kayexalate (voie orale): Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants:
· Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide (voie orale)
· Antibactériens-cyclines (voie orale)
· Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
· Antibactériens-lincosanides (voie orale)
· Antihistaminiques H2 (voie orale)
· Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
· Chloroquine (voie orale)
· Diflunisal (voie orale)
· Digoxine (voie orale)
· Diphosphonates (voie orale)
· Fexofénadine
· Fluorure de sodium
· Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
· Indométacine (voie orale)
· Kétoconazole (voie orale)
· Lansoprazole
· Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
· Pénicillamine (voie orale)
· Phosphore (apports)
· Sels de fer (voie orale)
· Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Salicylés:
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit:
· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse;
· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles du transit (diarrhée et constipation).
Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou de fortes doses.
Liés à la présence de parahydroxybenzoates: urticaire.
4.9. Surdosage
De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'occlusion intestinale.
Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d'hypermagnésémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ACIDE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Etude in vitro (selon la méthode Vatier):
· capacité totale anti-acide (titration à pH 1) = 46,82 mmoles d'acide/dose.
· mécanisme d'action:
o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 20 %
o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 80 % à pH 3,0 - 2,0
· capacité théorique de protection: De pH 1 à pH 3 = 31,57 mmoles d'acide/dose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bronopol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme menthe*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe, menthol, acétate de menthyle, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30 sachets.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG
19, RUE POLIVEAU
75005 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 041-8: 20 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.