MUCOMYST 200MG/5ML PDR ORALE FL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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MUCOMYST 200MG/5ML PDR ORALE FL

Code CIP : 3268855

1 flacon de 120 ml contenant 60 g de poudre, poudre pour suspension buvable

Laboratoire : UPSA

MUCOMYST 200MG/5ML PDR ORALE FL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MUCOMYST 200MG/5ML PDR ORALE FL :

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risque potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.

Grossesse avec MUCOMYST 200MG/5ML PDR ORALE FL :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de MUCOMYST 200MG/5ML PDR ORALE FL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 120 ml contenant 60 g de poudre, poudre pour suspension buvable

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ACETYLCYSTEINE
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 24 MOIS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • BRONCHITE CHRONIQUE
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • DIAGNOSTIC ALLERGIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 7 ANS
  • ENFANT et AGE > 2 ANS
  • ENFANT et AGE > 7 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ................................................................................................................................... 4,80 g
Après reconstitution, une cuillère-mesure de 5 ml correspond à une dose unitaire de 200 mg d'acétylcystéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Adultes/enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 1,76 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 56,6 mg de sodium par cuillère mesure. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
Allaitement
Il est possible d?allaiter en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n?a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angi?dème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme orange1, pulvessence mandarine2, saccharinate de sodium, β-carotène 1% CWS3, glycine, citrate de sodium desséché, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, éthyl-maltol, saccharose.
1Composition de l'arôme orange: huiles essentielles d'orange et d'autres agrumes, maltodextrine, saccharose.
2Composition de pulvessence mandarine: huile essentielle de mandarine, gomme arabique.
3Composition du β-carotène 1 pour cent CWS: béta-carotène, gomme arabique, saccharose, dextrines, graisses alimentaires, acide ascorbique, α-tocophérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour suspension buvable ; flacon (verre) de 120 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL - MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 885-5: 60 g de poudre pour suspension buvable dans un flacon de 120 ml (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de MUCOMYST 200MG/5ML PDR ORALE FL

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