NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP

Code CIP : 3276056

1 flacon(s) de 150 ml soit 30 cuillere(s) cafe (5 ml) par flacon(s)

Laboratoire : NOGUES

Notre spécialiste NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:11

Nausicalm est un médicament qui lutte contre les vomissements et les nausées. On l’utilise notamment en cas de mal des transports, il est dans ce cas à avaler une demi-heure avant le départ. Il peut être administré dès l’âge de deux ans à raison d’une demi-cuillerée à café de sirop. Une cuillerée complète peut être prise à partir de 6 ans. Ce médicament n’est pas soumis à prescription médicale.

NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).

Grossesse avec NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu enfin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.


Conduite à tenir chez le nouveau-né :

FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUE

SURVEILLER FONCTIONS NEUROLOGIQUES

SURVEILLER FONCTIONS DIGESTIVES

Notice de NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 150 ml soit 30 CUILLERE(S) CAFE (5 ml) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DIMENHYDRINATE
  • MAL DES TRANSPORTS
  • NAUSEE ET VOMISSEMENT
  • 6 ANS < AGE < 12 ANS
  • ADENOME PROSTATIQUE
  • AGE < 24 MOIS
  • AGE < 6 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • BRONCHOSPASME
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DIABETE
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTROPHIE PROSTATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • RETENTION URINAIRE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • AGITATION
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONCENTRATION ALTERATION
  • CONCENTRATION BAISSE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • COORDINATION TROUBLE
  • ECZEMA
  • EQUILIBRE TROUBLE
  • ERYTHEME
  • HALLUCINATION
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSOMNIE
  • LACTATION REDUCTION
  • LEUCOPENIE
  • MEMOIRE TROUBLE
  • MYDRIASE
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PALPITATIONS
  • PURPURA
  • RETENTION D'URINE
  • SECHERESSE MUQUEUSE
  • SOMNOLENCE
  • SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TREMBLEMENT
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 6 ANS
  • ENFANT et AGE > 6 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAUSICALM, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimenhydrinate ................................................................................................................................ 0,472 g
Pour 150 ml.
Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans:
· prévention et traitement du mal des transports.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
· traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Mal des transports
o Enfant de 2 à 5 ans: 1/2 à 1 cuillère à café. Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 cuillères à café par 24 heures.
o Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 cuillères à café. Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 cuillères à café par 24 heures.
o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe. Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.
· Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
o Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 cuillères à café toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 cuillères à café par 24 heures.
o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.
La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité aux antihistaminiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.
· Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillerée à café et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence:
· Chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez les nouveaux -nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques?).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
o incoordination motrice, tremblements;
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie;
o thrombocytopénie;
o anémie hémolytique.
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o ?dème, plus rarement ?dème de Quincke;
o choc anaphylactique.
4.9. Surdosage
Chez l'enfant
Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
Chez l'adulte
La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTINAUPATHIQUE.
(N: système nerveux central)
Diménhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;
· un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanille, héliotropine, éthylmaltol, absolu de fêve Tonka), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (PET brun). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES NOGUES
43, RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 605-6: 150 ml en flacon (PET brun). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP

NOGUES

NOGUES

Questions des internautes sur NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP

Vos avis sur cette fiche NAUSICALM 15,7MG/5ML SIROP