NEO CODION ENF SIROP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo NEO CODION ENF SIROP
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du type : SIROP

Code CIP : 3071012

1 flacon de 125 ml, sirop

Laboratoire : BOUCHARA RECORDATI

NEO CODION ENF SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NEO CODION ENF SIROP :

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Grossesse avec NEO CODION ENF SIROP :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des doses élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de NEO CODION ENF SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 125 ml, sirop

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CODEINE CAMPHOSULFONATE
  • SODIUM BENZOATE
  • TOUX NON PRODUCTIVE GENANTE
  • AGE < 15 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SPORTIF / DOPAGE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • ANAPHYLAXIE
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONSTIPATION
  • CYANOSE
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • DYSPNEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • MYDRIASE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SOMNOLENCE
  • TACHYCARDIE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ENFANT et 20 < POIDS < 25 KG
  • ENFANT et 25 < POIDS < 40 KG
  • ENFANT et 40 < POIDS < 50 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEO-CODION ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphosulfonate de codéine ........................................................................................................... 0,1098 g
Quantité correspondante en codéine base ........................................................................................ 0,0657 g
Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,2200 g
Pour 100 ml de sirop.
Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.
Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.
Excipients: alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'éthanol.
Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'éthanol.
Titre alcoolique: 1,57% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.



RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 13 KG (SOIT ENVIRON 30 MOIS)
Utiliser le gobelet doseur gradué:
1 mesure graduée à 2,5 ml contient 1,65 mg de codéine base.
1 mesure graduée à 5 ml contient 3,3 mg de codéine base.
1 mesure graduée à 10 ml contient 6,6 mg de codéine base.
1 mesure graduée à 15 ml contient 9,9 mg de codéine base.



Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) ou de 1 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans),



La posologie usuelle est de:
· Enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 25 à 40 kg (environ 8 à 12 ans): 1 mesure graduée à 10 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 20 à 25 kg (environ 6 à 8 ans): 1 mesure graduée à 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 mesure graduée à 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.



Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Enfant de moins de 30 mois.
Ce médicament est généralement déconseillé en association (voir rubrique 4.5) avec l'alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales



ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,5° SOIT 12 mg D'ALCOOL PAR ML



Ce médicament contient 1,5 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 12 mg par ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mg de sodium par 5 ml et 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
4.9. Surdosage
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et ?dème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R: Système Respiratoire)
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Benzoate de sodium: expectorant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine par voie orale:
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d 'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, sirop d'ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme orange (huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal et octanal), arôme mandarine (huile essentielle de mandarine, alcool éthylique), arôme fraise (huile essentielle de fraise, rouge cochenille A (E 124), alcool éthylique, méthylphénylglycidate d'éthyle), vanilline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml flacon (verre bain de type III) , capsule (aluminium) joint (polyéthylène) avec gobelet doseur (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70, avenue du Général de Gaulle
Immeuble « Le Wilson »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 101-2: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NEO CODION ENF SIROP

BOUCHARA RECORDATI

BOUCHARA RECORDATI

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