NICOPASS 2,5MG PAST RE M SS SUCRE

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo NICOPASS 2,5MG PAST RE M SS SUCRE
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du type : PASTILLE

Code CIP : 3872953

1 boite de 96, pastille edulcoree a l'aspartam et a l'acesulfame potassique

Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

NICOPASS 2,5MG PAST RE M SS SUCRE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NICOPASS 2,5MG PAST RE M SS SUCRE :

Dépendance tabagique sévère : envisager le recours à l'allaitement artificiel chaque fois que possible.

En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les pastilles juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.


Conduites à tenir :

ADAPTER LA POSOLOGIE

Grossesse avec NICOPASS 2,5MG PAST RE M SS SUCRE :

Femme enceinte : recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, et des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  22/01/2013

Notice de NICOPASS 2,5MG PAST RE M SS SUCRE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 Boite de 96, pastille edulcoree a l'aspartam et a l'acesulfame potassique

FORME(S) :
  • PASTILLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • NICOTINE RESINATE
  • DEPENDANCE TABAGIQUE / A LA NICOTINE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • NON FUMEUR / FUMEUR OCCASIONNEL
  • PHENYLCETONURIE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ANAPHYLAXIE
  • ARYTHMIE
  • BRULURE LOCALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DENTS ALTERATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR DENTAIRE
  • DOULEUR DES MACHOIRES
  • DYSGUEUSIE
  • DYSMENORRHEE
  • DYSPEPSIE
  • EPIGASTRALGIE
  • ERYTHEME
  • FIBRILLATION AURICULAIRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HOQUET
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INFLAMMATION BUCCO OESOPHAGIENNE
  • INSOMNIE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LANGUE OEDEME
  • LARYNGITE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OESOPHAGITE
  • PALPITATIONS
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SIALORRHEE
  • STOMATITE
  • TACHYCARDIE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • ULCERATION BUCCALE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières (source RCP).


* Incompatibilités

Sans objet (source RCP).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICOPASS REGLISSE MENTHE 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine .......................................................................................................................................... 2,50 mg
Sous forme de résinate de nicotine ................................................................................................. 13,88 mg
Pour une pastille.
Excipient: aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille.
Pastille carrée, opaque, marron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets dépendants à la nicotine et désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans.
Les pastilles dosées à 2,5 mg sont adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Mode d'administration
VOIE BUCCALE
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
Posologie
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases:
1ère phase:
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase:
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de consulter un médecin. Sans résultat après 9 mois de traitement, il est recommandé d'envisager une autre stratégie.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 15 par jour.
Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Information devant être également précisée: La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
· ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou f?totoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie f?tale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou f?tal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort f?tale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le f?tus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le f?tus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le f?tus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le f?tus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre une pastille juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules.
4.8. Effets indésirables
Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
Fréquents (≥1/100)
· étourdissements, céphalées,
· nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet,
· maux de gorge et irritation de la bouche.
Peu fréquents (≥1/1000-1/100)
· palpitations,
· érythème, urticaire.
Rares (<1/1000)
· fibrillation auriculaire réversible,
· réactions allergiques telles qu'angio-?dème.
Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale est généralement atteinte en 30 minutes.
La nicotine de ce médicament présenté sous forme de pastille est liée à une résine échangeuse d'ions.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques montrent une bonne tolérance locale de la pastille de nicotine au niveau de la muqueuse orale après administration répétée, ainsi qu'une bonne tolérance générale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme masquant Permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), extrait sec de racine de réglisse déglycyrrhiziné, carbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ou 204 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 387 288-7 ou 34009 387 288-7 3: 12 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 289-3 ou 34009 387 289 3 4: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 290-1 ou 34009 387 290 1 6: 36 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 291-8 ou 34009 387 291-8 4: 48 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 292-4 ou 34009 387 292 4 5: 60 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 293-0 ou 34009 387 293-0 6: 72 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 294-7 ou 34009 387 294 7 4: 84 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 295-3 ou 34009 387 295 3 5: 96 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 387 297-6 ou 34009 387 297 6 4: 204 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NICOPASS 2,5MG PAST RE M SS SUCRE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

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