NICORETTE 15MG/16H DISP TRANSD

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo NICORETTE 15MG/16H DISP TRANSD
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du type : DISPOSITIF

Code CIP : 3362910

1 boite de 7, dispositif transdermique de 30 cm2 en sachet

Laboratoire : MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC

NICORETTE 15MG/16H DISP TRANSD est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NICORETTE 15MG/16H DISP TRANSD :

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Grossesse avec NICORETTE 15MG/16H DISP TRANSD :

1) Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevés dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2) Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

- chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,

- en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  14/09/2005

Notice de NICORETTE 15MG/16H DISP TRANSD

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 Boite de 7, dispositif transdermique de 30 cm2 en sachet

FORME(S) :
  • DISPOSITIF

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • NICOTINE S(-)
  • DEPENDANCE TABAGIQUE / A LA NICOTINE
  • AGE < 15 ANS
  • ATTEINTE CUTANEE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • NON FUMEUR / FUMEUR OCCASIONNEL
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ANAPHYLAXIE
  • ARYTHMIE
  • BRULURE LOCALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR DES MACHOIRES
  • DYSMENORRHEE
  • DYSPEPSIE
  • EPIGASTRALGIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • FIBRILLATION AURICULAIRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HOQUET
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INFLAMMATION BUCCO OESOPHAGIENNE
  • INSOMNIE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LARYNGITE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OESOPHAGITE
  • PALPITATIONS
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SIALORRHEE
  • STOMATITE
  • TACHYCARDIE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • TRANSDERMIQUE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICORETTE 15 mg/16 h, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
S (-) Nicotine .................................................................................................................................. 24,9 mg
Pour un dispositif transdermique d'une surface efficace de 30 cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie:
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie:
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases et doit comporter une réduction progressive des doses.
1ère phase
Il convient de commencer le traitement par le dispositif transdermique le plus dosé, c'est à dire 15 mg/ 16 h (30 cm2), qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, une réduction des doses est alors initiée. Un dispositif transdermique 10 mg/ 16 h (20 cm2) est utilisé quotidiennement pendant 2 à 4 semaines, puis un dispositif transdermique 5 mg/ 16 h (10 cm2) pendant également 2 à 4 semaines.
L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois.
En association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg:
Les personnes qui malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques Nicorette avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage: les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Traitement initial:
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15mg/16h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à Nicorette gomme à mâcher 2 mg ou à Nicorette inhaleur 10 mg.
Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour.
Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum recommandé de 3 cartouches par jour. Généralement 4 à 5 cartouches procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitutions
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:
Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
Posologie recommandée:







Traitement initial







Période


Dispositif Transdermique


Gomme 2 mg ou Inhaleur 10 mg




1ères 6-12 semaines


1 dispositif 15mg/16h par jour


Ad libitum (5 à 6 gommes/j ou 4-5 cartouches/j en général)







Sevrage progressif







3-6 semaines suivantes


1 dispositif 10 mg/16h par jour


Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire




3-6 semaines suivantes


1 dispositif 5 mg/16h par jour


Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire




Jusqu'à 12 mois


-----------


Réduire progressivement le nombre de gommes ou cartouches jusqu'à arrêt




Mode d'administration:
· Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras).
· Le dispositif doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher soit environ 16 heures plus tard.
· Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
4.3. Contre-indications
· Non fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
· La nicotine est une substance toxique. Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, ne laisser en aucun cas le dispositif à la portée des enfants même après utilisation. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions particulièrement d'emploi
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. les RCP de NICORETTE 2 mg, gomme à mâcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou f?totoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie f?tale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou f?tal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort f?tale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le f?tus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le f?tus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le f?tus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le f?tus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
· Effets indésirables systémiques:
o palpitations
o étourdissement, céphalées,
o nausées, vomissements,
· Effets indésirables locaux:
o érythème et prurit au point d'application, plus rarement ?dème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique
Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme ou dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en terme d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Code ATC: N07BA01
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le volume de distribution de la nicotine après injection IV se situe entre 2 à 3l/kg et la demi-vie est de 1 à 2 heures. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (moins de 5%). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique, la clairance plasmatique est proche de 1,2 l/mn et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine-1'-N-oxyde.
L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe externe: film polyester (SCOTCHPACK 1109).
Couche adhésive:
· Polyisobutylène masse moléculaire moyenne (VISTANEX MML-100)
· Polyisobutylène masse moléculaire faible (VISTANEX LM-MS-LC)
· Polybutène ( INDOPOL H-1900).
Support non tissé: film polyester non tissé (NOVONETTE 149-305)
Feuille de protection détachable:
Film polyester siliconé (POLY-SLIK 2016)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Un dispositif transdermique par sachet (polyester/polyuréthane/aluminium/copolymère de polyacrylonitrile).
Boîte de 7, 14 ou 28.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 291-0: dispositif transdermique de 30 cm2en sachet (polyester/polyuréthane/aluminium/copolymère de polyacrylonitrile), boîte de 7.
· 336 292-7: dispositif transdermique de 30 cm2en sachet (polyester/polyuréthane/aluminium/copolymère de polyacrylonitrile), boîte de 14.
· 336 529-7: dispositif transdermique de 30 cm2en sachet (polyester/polyuréthane/aluminium/copolymère de polyacrylonitrile), boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NICORETTE 15MG/16H DISP TRANSD

MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC

MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC

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