NICORETTE MICROTAB 2MG CPR SUBL+ETUI

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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NICORETTE MICROTAB 2MG CPR SUBL+ETUI

Code CIP : 3799239

1 boite de 100, comprimes sublinguaux avec etui

Laboratoire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

NICORETTE MICROTAB 2MG CPR SUBL+ETUI est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NICORETTE MICROTAB 2MG CPR SUBL+ETUI :

La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, ce traitement doit être évité durant l'allaitement.

(Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis médical. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant).

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  29/10/2008

Grossesse avec NICORETTE MICROTAB 2MG CPR SUBL+ETUI :

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et de celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.

La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardio-vasculaire et les mouvements thoraciques du foetus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le foetus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse chez une fumeuse très dépendante, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur prescription médicale.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUE

Notice de NICORETTE MICROTAB 2MG CPR SUBL+ETUI

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 Boite de 100, comprimes sublinguaux avec etui

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • NICOTINE BETADEX
  • DEPENDANCE TABAGIQUE / A LA NICOTINE
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • AGE < 18 ANS
  • ANGOR
  • ANGOR DE PRINZMETAL
  • ARTERIOPATHIE
  • ARYTHMIE CARDIAQUE
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTHYROIDIE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • PHEOCHROMOCYTOME
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • VASOSPAME
  • ANAPHYLAXIE
  • ARYTHMIE
  • BRULURE LOCALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DENTS ALTERATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR DENTAIRE
  • DOULEUR DES MACHOIRES
  • DYSGUEUSIE
  • DYSMENORRHEE
  • DYSPEPSIE
  • EPIGASTRALGIE
  • ERYTHEME
  • FIBRILLATION AURICULAIRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HOQUET
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INFLAMMATION BUCCO OESOPHAGIENNE
  • INSOMNIE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LANGUE OEDEME
  • LARYNGITE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OESOPHAGITE
  • PALPITATIONS
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SIALORRHEE
  • STOMATITE
  • TACHYCARDIE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • ULCERATION BUCCALE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 18 ANS
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • SUBLINGUALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières (source RCP).


* Incompatibilités

Sans objet (source RCP).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 17,10 mg de nicotine betadex équivalent à 2 mg de nicotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et plat, aux bords biseautés, gravé "NIC" sur une face et "2" sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants et adolescents:
NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données évaluant le traitement par NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual, chez les sujets de moins de 18 ans.
Adultes et sujets âgés:
NICORETTE MICROTAB sera placé sous la langue, où il se dissout lentement (environ 30 minutes).
La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dépendance du patient à la nicotine.
Il est recommandé aux fumeurs peu dépendants d'utiliser les comprimés dosés à 2 mg.
Chez les fumeurs très dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant plus de 20 cigarettes par jour) ou ayant déjà échoué dans leur tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés dosés à 2 mg, il est recommandé d'utiliser les comprimés dosés à 4 mg.
La posologie initiale est de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures jusqu'à 8 à 12 comprimés par jour.
Deux comprimés de 2 mg peuvent être utilisés en remplacement de celui de 4 mg.
Ne pas dépasser trente comprimés sublinguaux à 2 mg par jour.
La durée du traitement est individuelle, mais est en général d'au moins 2 à 3 mois. Le nombre de comprimés quotidien sera ensuite progressivement réduit. Le traitement sera arrêté quand la posologie est réduite à 1 à 2 comprimés par jour. Les envies irrépressibles à reprendre une cigarette peuvent se manifester à nouveau, de façon irrégulière, conserver les comprimés non utilisés.
Il est recommandé de ne pas utiliser de façon régulière NICORETTE MICROTAB au-delà de 6 mois. Quelques "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue pour éviter une rechute.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des composants du comprimé sublingual;
· Infarctus récent du myocarde (dans les trois derniers mois);
· Angor instable ou progressif;
· Angor de Prinzmetal;
· Trouble du rythme cardiaque sévère;
· Accident vasculaire cérébral récent.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NICORETTE MICROTAB 2 mg comprimé sublingual, sera utilisé avec précaution en cas de pathologie cardiovasculaire sévère (artériopathie périphérique oblitérante, accident vasculaire cérébral, angor, insuffisance cardiaque décompensée), de vasospasme, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'insuffisance hépatique sévère ou modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
La nicotine issue des traitements substitutifs ainsi que la nicotine inhalée avec la fumée de cigarette provoque la libération de catécholamines par les médullo-surrénales. Aussi, NICORETTE MICROTAB, devra être administré avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.
L'arrêt du tabac peut nécessiter la diminution des doses d'insuline chez le patient diabétique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabagisme (mais pas la nicotine) peut entraîner l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2. A l'arrêt du tabac, la clairance des substrats de cette enzyme peut être diminuée. Avec les produits dont la marge thérapeutique est faible tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole, il peut ainsi être observé une augmentation des taux plasmatiques pouvant être à l'origine de conséquences cliniques.
Il est possible que les concentrations plasmatiques d'autres produits partiellement métabolisés par le cytochrome CYP1A2, telles qu'imipramine, olanzapine, clomipramine, et fluvoxamine, soient également augmentées lors de l'arrêt du tabac. Néanmoins, il n'existe pas de données évaluant cet effet et son retentissement clinique.
Le tabagisme semble entraîner une augmentation du métabolisme du flécaïnide et de la pentazocine.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né, qui semblent cependant, être en corrélation avec la quantité de cigarettes fumées et la période de grossesse. En effet ces effets ont été observés quand le tabagisme perdurait au troisième trimestre. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et celle de l'enfant et le plus important est de réussir à arrêter de fumer avant le premier trimestre de grossesse. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.
La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardio-vasculaire et les mouvements thoraciques du f?tus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.
Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le f?tus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse chez une fumeuse très dépendante, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur prescription médicale.
Allaitement
La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, ce traitement doit être évité durant l'allaitement.
Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis médical. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NICORETTE MICROTAB n'a pas ou peu d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peuvent apparaître. Dans la majorité des cas, les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours
Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); moins fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Système nerveux central:
· Fréquents: étourdissements, céphalées.
Système gastro-intestinal:
· Fréquents: nausée, inconfort digestif, hoquet.
Système respiratoire:
· Fréquents: toux.
Effets locaux:
· Fréquents: maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite.
Système cardiovasculaire:
· Fréquents: palpitations.
· Rares: fibrillation auriculaire réversible.
4.9. Surdosage
Des symptômes de surdosage à la nicotine peuvent apparaître chez le patient traité préalablement avec de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage: l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.
Le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.
La dose minimale létale de nicotine administrée par voie orale chez l'homme est de l'ordre de 40 à 60 mg.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation de besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en diminuant les symptômes de sevrage.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de nicotine absorbée à partir d'un comprimé de NICORETTE MICROTAB dépend de la quantité de nicotine libérée dans la cavité buccale et de celle qui est déglutie.
La majeure partie de la nicotine libérée à partir d'un comprimé sublingual est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de la nicotine par voie sublinguale est d'environ 50 %. La biodisponibilité de la nicotine déglutie est plus faible en raison de l'effet de premier passage. L'intensité et la précocité des pics plasmatiques de nicotine observés après avoir fumé ont rarement été retrouvés après administration de NICORETTE MICROTAB.
Les concentrations plasmatiques atteintes à l'état d'équilibre après 10 prises espacées d'une heure d'un comprimé sublingual sont de l'ordre de 10 ng/ml. Après une utilisation ad libitum, la concentration plasmatique est d'environ 8 ng/ml ce qui correspond approximativement à la moitié du taux de nicotine observé chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants.
Il est observé une légère déviation de la linéarité des AUC inf. et Cmax lorsque des doses uniques de 1, 2 ou 3 comprimés sont administrées.
Cette déviation peut s'expliquer par le fait que lors de l'administration de doses élevées de nicotine, une plus grande fraction est déglutie et subit donc un effet de premier passage.
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 à 3 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Le métabolisme est principalement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure et la demi-vie est approximativement de deux heures. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine.
Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine. Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
Insuffisance rénale:
Une augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance à la nicotine a été réduite d'environ 50 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodialysés.
Insuffisance hépatique:
Les paramètres pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectés chez les patients cirrhotiques avec une insuffisance hépatique légère (score de Child-pugh: 5), ils diminuent de 40 à 50 % chez les patients cirrhotiques ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-pugh: 7). Il n y a pas de données disponibles pour les patients avec un score >7.
5.3. Données de sécurité préclinique
La nicotine a été positive dans certains tests de génotoxicité in vitro, mais des résultats négatifs ont également été observés avec les mêmes systèmes de tests. La nicotine a été négative dans les tests in vivo.
Les études animales ont montré que la nicotine induit des pertes post-implantatoires et ralentit le développement f?tal.
Les résultats des études de carcinogénicité n'ont pas apporté d'arguments probants d'un effet cancérogène de la nicotine
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Betadex,
Crospovidone,
Stéarate de magnésium,
Silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier); boîte de 2 plaquettes contenant un distributeur en polypropylène.
· 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier); boîte de 7 plaquettes contenant un distributeur en polypropylène.
· 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 2 plaquettes.
· 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 3 plaquettes.
· 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 9 plaquettes.
· 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 10 plaquettes.
· 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 15 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 323-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier) avec distributeur (Polypropylène).
· 349 325-6: 105 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier) avec distributeur (Polypropylène).
· 379 919-1 ou 34009 379 919 1 9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.
· 379 921-6 ou 34009 379 921 6 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.
· 379 922-2 ou 34009 379 922 2 0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.
· 379 923-9 ou 34009 379 923 9 8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.
· 379 924-5 ou 34009 379 924 5 9: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NICORETTE MICROTAB 2MG CPR SUBL+ETUI

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

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