NICOTINELL TTS 7MG/24H DISP TRANSD

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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NICOTINELL TTS 7MG/24H DISP TRANSD

Code CIP : 3346785

1 boite de 28, dispositif transdermique de 10 cm2 en sachet

Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE SA

NICOTINELL TTS 7MG/24H DISP TRANSD est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NICOTINELL TTS 7MG/24H DISP TRANSD :

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Grossesse avec NICOTINELL TTS 7MG/24H DISP TRANSD :

1) Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevés dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2) Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

- chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,

- en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  14/09/2005

Notice de NICOTINELL TTS 7MG/24H DISP TRANSD

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 Boite de 28, dispositif transdermique de 10 cm2 en sachet

FORME(S) :
  • DISPOSITIF

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • NICOTINE S(-)
  • DEPENDANCE TABAGIQUE / A LA NICOTINE
  • AGE < 15 ANS
  • ATTEINTE CUTANEE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • NON FUMEUR / FUMEUR OCCASIONNEL
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ANAPHYLAXIE
  • ARYTHMIE
  • BRULURE LOCALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR DES MACHOIRES
  • DYSMENORRHEE
  • DYSPEPSIE
  • EPIGASTRALGIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • FIBRILLATION AURICULAIRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HOQUET
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INFLAMMATION BUCCO OESOPHAGIENNE
  • INSOMNIE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LARYNGITE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OESOPHAGITE
  • PALPITATIONS
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SIALORRHEE
  • STOMATITE
  • TACHYCARDIE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et FUMEUR DE 20 CIGARETTES OU PLUS PAR JOUR
  • ADULTE et FUMEUR DE MOINS 20 CIGARETTES PAR JOUR

MODE D'ADMINISTRATION :
  • TRANSDERMIQUE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
S(-)-Nicotine ................................................................................................................................... 17,5 mg
Pour un dispositif transdermique de 0,7 g d'une surface efficace de 10 cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie:
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström:







Phase initiale 3 à 4 semaines


Suivi de traitement 3 à 4 semaines


Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines




Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour


NICOTINELL TTS 21 mg/24 h


NICOTINELL TTS 14 mg/24 h ou NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*


NICOTINELL TTS 7 mg/24 h ou NICOTINELL TTS 14 mg/24 h puis NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*




Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour


NICOTINELL TTS 14 mg/24 h ou augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*


NICOTINELL TTS 14 mg/24 h ou NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **


NICOTINELL TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**




*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
Mode d'administration
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras,?).
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à l'un des constituants
· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
· La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions particulières d'emploi
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. (voir rubrique 4.8)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou f?totoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie f?tale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou f?tal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort f?tale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le f?tus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le f?tus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le f?tus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le f?tus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
· Effet indésirables systémiques:
o palpitations,
o étourdissements, céphalées,
o nausées, vomissements,
o insomnies, trouble de l'onirisme.
· Effets indésirables locaux:
o érythème et prurit au point d'application, plus rarement ?dème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC: N07BA.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.
L'application unique de NICOTINELL TTS chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l'application.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse: 2 heures).
L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.
Les aires sous la courbe (0-24 h) augmentent proportionnellement à la dose nicotine délivrée par les systèmes NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14 mg / 24 h et 21 mg / 24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.
Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (<5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100)
Enveloppe externe:
Film polyester
Couche de la matrice:
Durotak 387-2516, miglyol 812, eudragit E 100
Support non tissé
Papier 26 g/m2
Couche adhésive
Durotak 387-2516, miglyol 812.
Feuille de protection détachable (43 mm x 41 mm)
Film polyester aluminé siliconé
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique de 10 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 7, 14, 21 ou 28.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
14, BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 675-6: 17,5mg en dispositif transdermique de 10 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 7.2.
· 334 676-2: 17,5 mg en dispositif transdermique de 10 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 14.2.
· 334 677-9: 17,5 mg en dispositif transdermique de 10 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 21.
· 334 678-5: 17,5 mg en dispositif transdermique de 10 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NICOTINELL TTS 7MG/24H DISP TRANSD

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SA

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SA

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