NIFUROXAZIDE MYL 200MG GELULE
Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13
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du type : GELULE
NIFUROXAZIDE MYL 200MG GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :
Allaitement avec NIFUROXAZIDE MYL 200MG GELULE :
Grossesse avec NIFUROXAZIDE MYL 200MG GELULE :
Notice de NIFUROXAZIDE MYL 200MG GELULE
- Forme, Présentation , Composition |
- Indications |
- Contre indications |
- Effets indésirables |
- Mode d'administration et posologie |
- Conservation et reconstitution |
- Résumé Notice
Mis à jour le 05/16/13 à 17:30
FORME(S) :
- GELULE
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- NIFUROXAZIDE
- DIARRHEE AIGUE D'ORIGINE BACTERIENNE
- HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
- HYPERSENSIBILITE NIFUROXAZIDE
- HYPERSENSIBILITE NITROFURANE DERIVES
- PORPHYRIE HEPATIQUE
- QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- AGE > 6 ANS
MODE D'ADMINISTRATION :
- ORALE
* Durée de conservation
4 ans.
* Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
* Incompatibilités
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide ..................................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux?). Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées?).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE A PARTIR DE 15 ANS.
Voie orale.
Adulte: 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose, soit 70 mg par gélule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AGENT INTESTINAL ANTI-INFECTIEUX,
Code ATC: A07AX03
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 315-6 ou 34009 382 315 6 4: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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