NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER

Code CIP : 3795632

1 boite de 28 sachets, dispositif transdermique

Laboratoire : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Notre spécialiste NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:11

Niquitin 14 mg/24 h est un dispositif transdermique (patch) utilisé pour aider les fumeurs à cesser leur consommation de tabac. Ce traitement est réservé aux fumeurs qui ne parviennent pas seuls à cesser de fumer pendant plus de quelques heures. Ce timbre est disponible sans ordonnance mais il est préférable de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé pour correctement l’utiliser.

NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER :

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Grossesse avec NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER :

1) Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevés dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2) Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

- chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,

- en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  14/09/2005

Notice de NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 Boite de 28 sachets, dispositif transdermique

FORME(S) :
  • DISPOSITIF

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • NICOTINE
  • DEPENDANCE TABAGIQUE / A LA NICOTINE
  • AGE < 15 ANS
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • NON FUMEUR / FUMEUR OCCASIONNEL
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ANAPHYLAXIE
  • ARYTHMIE
  • BRULURE LOCALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR DES MACHOIRES
  • DYSMENORRHEE
  • DYSPEPSIE
  • EPIGASTRALGIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • FIBRILLATION AURICULAIRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HOQUET
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INFLAMMATION BUCCO OESOPHAGIENNE
  • INSOMNIE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LARYNGITE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OESOPHAGITE
  • PALPITATIONS
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SIALORRHEE
  • STOMATITE
  • TACHYCARDIE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et FUMEUR DE 20 CIGARETTES OU PLUS PAR JOUR
  • ADULTE et FUMEUR DE MOINS 20 CIGARETTES PAR JOUR

MODE D'ADMINISTRATION :
  • TRANSDERMIQUE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne pas dépassant pas +25°C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIQUITIN 14 mg/24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine ........................................................................................................................................ 78,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique transparent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
POSOLOGIE
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.
Ce médicament peut-être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 g ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical.
· ARRET COMPLET DU TABAC
o Monothérapie:







Phase initiale 3 à 4 semaines


Suivi de traitement 3 à 4 semaines


Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines




Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour


NIQUITIN 21 mg/24 h


NIQUITIN 14 mg/24h ou NIQUITIN 21 mg/24 h*


NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h*




Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour


NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*


NIQUITIN 14 mg/24h ou NIQUITIN 7 mg/24 h **


NIQUITIN 7 mg/24 h ou a rrêt du traitement**




* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observées, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
· En association avec les formes orales
En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg:
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.
Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés NIQUITIN à 2 mg par jour.
Généralement, 5 ou 6 gommes ou comprimés procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 gommes ou 24 comprimés par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:
Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimé à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à mâcher à 2 g ou de comprimé à sucer à 2 mg utilisé par jour, jusqu'au maximum de 12 mois de traitement total.
Posologie recommandée:




Période


Dispositif transdermique


Gomme à mâcher 2 mg ou comprimé à sucer 2 mg




Traitement initial




Premières 6-12 semaines


Un dispositif 21 mg/24 h/j


Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j)




Sevrage progressif




3-6 semaines suivantes


Un dispositif 14 mg/24 h/j


Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire




3-6 semaines suivantes


Un dispositif 7 mg/24 h/j


Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire




Jusqu'à 12 mois





Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt




· ARRET PROGRESSIF
o Monothérapie
Si le patient choisit de réduire avant d'arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant le traitement:
· par un dispositif de 21mg/24h (si le patient a un score ≥5 au test de Fagerström)
· ou par un dispositif de 14mg/24h (si le patient a un score <5 au test de Fagerström)
Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer à la fin des 2 semaines et poursuivre le traitement à la posologie décrite ci-dessous:







Préparation à l'arrêt


Phase initiale


Suivi de traitement


Sevrage thérapeutique




Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour


2 semaines


6 semaines


2 semaines


2 semaines




NIQUITIN 21 mg/24h/j


NIQUITIN 21 mg/24h/j


NIQUITIN 14 mg/24h/j


NIQUITIN 7 mg/24h/j




Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins


2 semaines


6 semaines


2 semaines


2 semaines




de 20 cigarettes par jour


NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*


NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*


NIQUITIN 7 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h *


NIQUITIN 7 mg/24h/j ou arrêt de traitement




* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
· En association avec les formes orales
L'association du traitement par dispositif transdermique avec des formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.



La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.



MODE D'ADMINISTRATION
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras). Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur jusqu'à son utilisation.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
4.3. Contre-indications
· Non fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Pour garantir les meilleurs chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
· La nicotine est une substance toxique. Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatal, ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée des enfants même après utilisation.
Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions particulières d'emploi
· En cas d'apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d'éruptions cutanées, lors d'une exposition solaire, il est recommandé d'arrêter momentanément le traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
· En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. (voir rubrique 4.8)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou f?totoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie f?tale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou f?tal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort f?tale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le f?tus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le f?tus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le f?tus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le f?tus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
Effets indésirables systémiques:
· palpitations
· étourdissement, céphalées,
· nausées, vomissements,
· insomnies, trouble de l'onirisme
Effets indésirables locaux:
· érythème et prurit au point d'application, plus rarement ?dème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique
Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l'application du système transdermique.
Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN, l'équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN 22, 15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine à l'état d'équilibre sont d'environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement.
Pour comparaison, l'action de fumer une cigarette toutes les demi-heures conduit à des concentrations plasmatiques moyennes d'environ 44 ng/ml.
Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l'inhalation de fumée de cigarette n'est pas observé avec NIQUITIN.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine, déterminée après administration intraveineuse, qui est de 2 heures. L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.
Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2,5 l/kg). La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable (<5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine l'-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40 % AV).
Support occlusif: Ethylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène.
Membrane de contrôle du débit: Film de polyéthylène.
Adhésif de contact: Polyisobutylène.
Couche protectrice détachable: Film de polyester siliconé
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 7, 14 et 28.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, route de Versailles
BP 23
78164 Marly-Le-Roi Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 560-3 ou 34009 379 560 3 1: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 7.
· 379 562-6 ou 34009 379 562 6 0: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 14.
· 379 563-2 ou 34009 379 563 2 1: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NIQUITIN 14MG/24H DISP TRANSDER

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

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