NODEX 25MG/10ML AD SIROP UNIDOSE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo NODEX 25MG/10ML AD SIROP UNIDOSE
non disponible
du type : SIROP

Code CIP : 4973053

1 boite de 10, 10 ml en sachet-dose (pet/aluminium/pet/pe)

Laboratoire : BROTHIER

Notre spécialiste NODEX 25MG/10ML AD SIROP UNIDOSE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30
Nodex est un médicament destiné à lutter contre la toux. Il contient un antitussif qui agit directement au niveau cérébral de façon à bloquer le réflexe de la toux. Il se présente sous forme de sirop et est notamment utilisé en cas de toux sèches (toux d’irritation). Ce médicament est réservé à l’adulte et il peut être acheté sans ordonnance.

Allaitement avec NODEX 25MG/10ML AD SIROP UNIDOSE :

. Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.
. En cas d'administration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Grossesse avec NODEX 25MG/10ML AD SIROP UNIDOSE :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d'effets malformatifs particuliers du dextrométhorphane.
Toutefois seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse.


Conduite à tenir chez le nouveau-né :

FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUE

Notice de NODEX 25MG/10ML AD SIROP UNIDOSE

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PET/PE)

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DEXTROMETHORPHANE
  • CLARAMID 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE EG 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE GNR 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE IRX 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE IVX 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE MYL 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE NOR 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE QUA 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE RTP 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE SDZ 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE TVC 150MG CPR
  • ROXITHROMYCINE ZYD 150MG CPR
  • SUBROXINE 150MG CPR
  • TOUX SECHE ET D'IRRITATION
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONSTIPATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SOMNOLENCE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane .................................................................................................... 25 mg
Pour un récipient unidose de 10 ml.
Excipients: saccharose (2,65 g de saccharose par récipient unidose), alcool (0,04 g d'alcool par récipient unidose), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Un récipient unidose contient 25 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
· Prendre un seul récipient unidose (soit 25 mg) par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépasser 4 prises par jour (soit 100 mg).
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allergie à l'un des constituants,
· association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
· Ce médicament contient 0,56 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,04 g d'alcool par récipient unidose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cvoir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 2,65 g de saccharose par récipient unidose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d'effets malformatifs particuliers du dextrométhorphane. Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse.
Allaitement
Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.
En cas d'administration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, ?dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
4.9. Surdosage
Signes
· nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS
Code ATC: R05DA09
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale.
Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, saccharose, arôme artificiel caramel-menthe, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BROTHIER SA
41, RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 497 305-3 ou 34009 497 305 3 7: 10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NODEX 25MG/10ML AD SIROP UNIDOSE

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