NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 1KG

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 1KG
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du type : GRANULES

Code CIP : 3626094

1 sac de 1 kg, granules enrobes en vrac

Laboratoire : NORGINE PHARMA

NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 1KG est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 1KG :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 1KG :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin.

Notice de NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 1KG

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Sac de 1 kg, granules enrobes en vrac

FORME(S) :
  • GRANULES

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • STERCULIA GOMME
  • CONSTIPATION
  • AGE < 6 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • FECALOME
  • HYPERSENSIBILITE
  • MEGACOLON
  • PATIENT ALITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • BEZOARD
  • COLITE
  • DEPENDANCE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR COLIQUE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • HYPOALBUMINEMIE
  • HYPOCALCEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • OCCLUSION INTESTINALE
  • STENOSE OESOPHAGIENNE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gomme de sterculia .............................................................................................................................. 62 g
Pour 100 g de granulé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé enrobé en vrac.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
1 à 3 cuillères mesures 2 à 3 fois par jour, à prendre de préférence après les repas.
Normacol doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· fécalome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau;
· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions particulières d'emploi
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.
Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère mesure, en tenir compte dans la ration journalière.
Normacol doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
L'utilisation de Normacol 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac peut être envisagée si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de météorisme abdominal.
Possibilité d'obstruction ?sophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose ?sophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée.
4.9. Surdosage
Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF DE LEST
Code ATC: A06AC03
Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sac en papier et polyéthylène de 375 g, 500 g ou 1 kg avec cuillère mesure de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 607-1: sac de 375 g (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.
· 362 608-8: sac de 500 g (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.
· 362 609-4: sac de 1 kg (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 1KG

NORGINE PHARMA

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