NORMACOL LAVEMENT ENF SOL RECTALE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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NORMACOL LAVEMENT ENF SOL RECTALE

Code CIP : 3130743

1 flacon de 60 ml, en recipient unidose, solution rectale

Laboratoire : NORGINE PHARMA

NORMACOL LAVEMENT ENF SOL RECTALE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NORMACOL LAVEMENT ENF SOL RECTALE :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec NORMACOL LAVEMENT ENF SOL RECTALE :

Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.

Notice de NORMACOL LAVEMENT ENF SOL RECTALE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 60 ml, en recipient unidose, solution rectale

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PHOSPHATE DISODIQUE DODECAHYDRATE
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
  • CONSTIPATION
  • PREPARATION EXPLORATION DIGESTIVE
  • AGE < 3 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • FISSURE ANALE
  • HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • MALFORMATION CONGENITALE GASTRO INTEST
  • MEGACOLON
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • RETENTION HYDROSODEE
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • CONVULSION
  • DESHYDRATATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPERPHOSPHOREMIE / HYPERPHOSPHATEMIE
  • HYPOCALCEMIE
  • MANIFESTATION CUTANEE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • ULCERATION RECTALE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 3 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Ce médicament est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.
Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ....................................................................................... 10,92 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté ................................................................................... 4,80 g
Pour un récipient unidose de 60 ml.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution rectale en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques: 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.
· Constipation: 1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal: NE PAS AVALER.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à NORMACOL LAVEMENT ou à l'un de ses composants.
· Enfant de moins de 3 ans.
· Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.
· Patients présentant une occlusion intestinale.
· Insuffisance rénale sévère.
· Mégacôlon (congénital ou acquis).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d'acidose.
Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.
En raison de la survenue de troubles hydroélectrolytiques graves, éventuellement fatals, en cas de surdosage:
· Une utilisation prolongée ou répétée est strictement déconseillée.
· Il est impératif de ne pas dépasser les doses prescrites.
Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d'imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
4.6. Grossesse et allaitement
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables:
· Très fréquent (>1/10),
· Fréquent (>1/100, <1/10),
· Occasionnel (>1/1000, <1/100),
· Rare (>1/10,000, <1/1000),
· Très rare (<1/10,000).
Très rarement, ont été rapportés les cas suivants:
· des réactions de type allergique avec ou sans éruption.
· des troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions. Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.
4.9. Surdosage
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l'élimination des phosphates, des mesures de soutien de l'état général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIFS, code ATC: A06AG20.
Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l'administration du lavement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 60 ml avec canule munie d'un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal: NE PAS AVALER.
Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 074-3: 60 ml en récipient unidose (polyéthylène, dioxyde titane) muni d'une canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NORMACOL LAVEMENT ENF SOL RECTALE

NORGINE PHARMA

NORGINE PHARMA

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